晟斯生物：重组凝血因子VIII二次申报上市仍未获批准

Armstrong生物药资讯 · 公众号 · · 2024-08-14 20:57

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2024年8月14日，晟斯生物重组凝血因子VIII的上市申请收到通知件，意味着未获得批准。

此前的2021年，晟斯生物首次递交重组凝血因子VIII的上市申请，2022年收到通知件。2023年，晟斯生物再次递交重组凝血因子VIII的上市申请，此次仍未获得批准。除了FRSW107外（每周注射2次），晟斯生物每周一针的FRSW117已经启动三期临床。

赛诺菲的ALTUVIIIO为全球首款每周一次的超长效重组凝血因子VIII，美国上市后快速放量，2024年上半年销售额2.8亿欧元，同比增长近14倍。

ALTUVIIIO采用Fc融合、XTEN两种长效技术来延长半衰期。晟斯生物的FRSW117则采用Fc、PEG修饰两种技术来延长半衰期。

总结

神州细胞的重组八因子为国产首款，2023年公司18.87亿元年营收主要来自该产品。2023年，正大天晴、国药集团蓉生药业的重组八因子也陆续上市。晟斯生物FRSW107两度折戟，已经失去先机，只能寄望于每周一针的FRSW117。不过，新技术已经陆续取得突破，罗氏FIX/FX双抗为全球最畅销的血友病药物，赛诺菲的AT siRNA已经申报上市，血友病基因疗法也陆续进入商业化阶段。