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两家IVD企业产品获紧急使用授权!

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-06-14 11:40

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美国食品和药物管理局最近向iHealth Labs授予了紧急使用授权, 用于COVID-19和甲型/乙型流感的即时抗原检测,以及CorDx更新的家用和即时联合检测许可。


这三种检测均 用于同时检测和区分具有呼吸道感染体征和症状的患者的前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 和流感 A/B 核衣壳蛋白抗原。


iHealth COVID-19/Flu A&B Rapid Test Pro 被授权在症状出现后四天内使用,前提是患者在三天内至少接受两次检测,两次检测间隔至少为 48 小时。这家总部位于加利福尼亚州的公司于 5 月获得了非处方 iHealth COVID-19/流感 A&B 快速检测的单独 EUA,并在上个月获得了非处方 iHealth COVID-19 抗原快速检测的 510(k) 许可。


FDA还批准了EUA更新,为3月份获得EUA的非处方药 CorDx Tyfast Flu A / B和COVID-19多重快速检测以及4月份获得EUA的非处方CorDx Tyfast Flu A/B和COVID-19家庭多重快速检测建立了12个月的保质期。 当患者在三天内至少接受两次检测,两次检测间隔至少 48 小时时,这两种检测均被授权在症状出现后 5 天内使用。


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来源:360Dx、体外诊断观察翻译整理

编辑:小墨  审校:小实







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