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疫苗四巨头重返巅峰

医药魔方 · 公众号 · · 2025-03-11 08:04

正文

长期以来，全球疫苗市场主要被辉瑞、默沙东、GSK和赛诺菲四巨头把持。这样的格局一度被突如其来的新冠疫情所打破。在黑天鹅事件的特定时期，新的玩家得以有机会与四巨头站在同一起跑线上角逐。

回过头来看，四巨头在这场竞赛中并未体现出传统优势，也就只有辉瑞可以说是慧眼识珠与BioNTech合作，历史性成就了公司在2022年整体收入突破千亿美元。反观其他三家的表现，可谓差强人意。另一家mRNA疫苗企业Moderna同样异军突起，在与辉瑞的直接竞争中并未落于下风。而包括强生和阿斯利康在内的其他多家传统大药厂也能分得一部分市场。一时间，疫苗市场风云突变，原有格局似乎迎来大变革时刻。

不过随着新冠疫情褪去进入常态化防控状态之下，大部分企业旋即从疫苗这个非优势领域退缩。纵然是这些年从新冠疫苗中赚取的大量资金的BioNTech也是将重点放在收购肿瘤药项目，预计2026年将迎来第一个肿瘤药获批。反观疫苗业务，全年收入断崖式下跌至 27.51亿欧元（约30亿美元），不禁令人唏嘘。而之前同样赚得盆满钵满的Moderna则是选择一心扑在疫苗上，可惜即便迎来了第二款mRNA疫苗，奈何美国CDC下属ACIP的RSV疫苗接种政策严重打压了市场潜力。新冠疫苗Spikevax和RSV疫苗 mRESVIA 两款产品在2024年合计收入31.09亿美元，同比减少53%，其中于2024年三季度开售的 mRESVIA全年仅录得 2500 万美元收入。

2024年Moderna与BioNTech在收入方面可谓旗鼓相当，但资本市场却看好将重心转移到“IO+ADC”的BioNTech，其市值已经反超Moderna。显然，Moderna一心闯荡由四巨头把持的疫苗市场，投资者对此并不看好；或许，也只有待到其与默沙东合作的肿瘤疫苗获批上市展现出惊艳成绩之后，才能重回上升轨道。

由此看来，短短新冠疫情之后，全球疫苗市场还是回到了原有的市场节奏之中，四巨头依然引领着全球疫苗研发和供应。

辉瑞：持续巩固肺炎疫苗优势，新冠和 RSV 难堪重任

辉瑞疫苗业务中，首当其冲的依然是肺炎球菌疫苗沛儿系列Prevnar Family，作为辉瑞疫苗板块长期以来的当家产品，在2024年录得收入64.11亿美元，与2023年基本持平。其中，约三分之二收入来自于儿科年龄段，公司预计到2030年将保持稳定的市场份额。不过贡献三分之一收入的成人市场将面临激烈竞争。

2021年获批的沛儿20价疫苗在美国处于绝对优势地位，市场份额达到惊人的87%。不过，辉瑞认为目前在美国65岁以上人群市场的追赶机会有限，但是在美国50-64岁人群中仍然有增长的机会，毕竟这一年龄段涵盖3000万人。而且随着适用人群扩大，国际市场还在增长。

为了继续保持肺炎疫苗市场的全球领导地位，辉瑞还有后手。已经获得FDA快速通道资格的25价多糖结合疫苗PF-07872412目前处于成年婴幼儿II期临床试验阶段，计划在2025年下半年启动关键III期临床试验。I期临床试验显示，沛儿25比沛儿20在血清型3的响应率提升足有4倍。而血清型3在欧美65岁以上人群约占肺炎感染比例的20%。显然，一旦获批，沛儿25将更加有利于辉瑞抢占65岁以上年龄段市场。这些研究成果将有助于辉瑞制定30价以上肺炎疫苗的开发策略。

不过，辉瑞也需要时刻警惕来自于竞争者的压力。除了后文提到默沙东、GSK和赛诺菲之外，最严峻的挑战者可能是来自美国加州的Vaxcyte。这家公司正在开发一种31价肺炎球菌疫苗，适用于婴儿和50岁以上成人。 Vaxcyte 计划在2025年中期启动一项关键III期非劣临床试验，预计2026年公布安全性、耐受性和免疫原性数据。

除了沛儿系列之外，在过去四年间为辉瑞带来巨额财富的无疑就是与BioNTech合作的新冠mRNA疫苗Comirnaty了。即便 Comirnaty在 2024年仅收入53.53亿美元，同比减少52%，但依然是处于TOP疫苗产品之列，其累计收入已超过900亿美元更是羡煞旁人。

只是可以预见，新冠疫苗收入在未来一段时间内还会继续下滑。但辉瑞并未轻易放弃，而是将继续与BioNTech合作开发新冠和流感二联疫苗PF-07926307。2024年8月，双方公布了针对18-64岁人群的III期临床试验结果。这项研究达到了两个主要免疫原性目标中的一个，对甲流和新冠显示出较高的反应，但未能达到乙流的目标。另一个II期临床试验中，辉瑞的第二代3价流感mRNA疫苗显示出对所有毒株的强大免疫原性，与标准流感疫苗相比没有安全性问题。

原本，辉瑞指望RSV疫苗Abrysvo在2023年5月获批，可以恰逢其时地抵消新冠疫苗收入下滑的影响。上市第一年， Abrysvo 就展现出收入8.9亿美元的不俗表现，与直接竞争对手 Arexvy（ GSK）拼杀得难解难分。然而，到了2024年， Abrysvo和 Are xvy 却一同遭受当头一棒。美国CDC下属ACIP推荐接种人群年龄严格限定在70岁及以上，使得RSV疫苗市场规模大幅收缩，导致Abrysvo在2024年只收获了7.55亿美元，同比减少15%。好在成人市场份额提升，加上孕妇人群需求强劲，缓解了Abrysvo的下滑趋势。 Abrysvo 适用于孕妇人群的这一特征是其他两家竞争对手 Are xvy 和 mRESVIA 所没有的。总体来说， Abrysvo在美国市场的优势地位进一步提升，而美国以外市场收入强劲增长，特别是预计欧盟会在2025年批准其用于18-59岁人群，这也有望进一步促进其销售额提升。

辉瑞在2024年业绩报告中专门列出销售额的四个疫苗产品，除了肺炎球菌、新冠和RSV疫苗之外，就是蜱传脑炎疫苗FSME-IMMUNE/TicoVac，这款疫苗产品在2024年贡献收入2.8亿美元，同比增长5%。2021年8月，FDA批准TicoVac用于在1岁以上人群中预防蜱传脑炎（TBE），这是FDA批准的首款TBE疫苗。TBE是一种大脑和脊柱的病毒感染，可通过被病毒感染的蜱虫的叮咬传播给人类。1/3的TBE患者可能产生长期影响，持续数月或数年，包括认知变化、肌无力或永久性瘫痪，在极少数情况下（0.5%-2%）可导致死亡。辉瑞的TBE疫苗，在欧洲以FSME-IMMUNE和TicoVac的商品名上市，在美国以TicoVac的商品名上市。至于五价脑膜炎疫苗PENBRAYA，辉瑞在其年报中并未提及。

此外，在较短时间内有望推进到BLA的疫苗新产品是PF-07831694。这是一种用于预防艰难梭菌感染的亚单位蛋白疫苗。在前期研究的基础上，辉瑞已经改进处方并计划在2025年下半年启动III期关键临床试验。

默沙东： HPV 疫苗增长受挫；押宝肺炎 21 价和 RSV 单抗，分别挑战辉瑞和赛诺菲

默沙东疫苗板块的当家产品毫无疑问是HPV疫苗佳达修。不过，相比于2023年猛涨29%来到88.86亿美元，佳达修系列在2024年收入85.83亿美元，同比减少3%，主要是源于中国市场需求下降。由此，默沙东决定暂停向中国发货直到2025年中视情况而定，希望这期间能够快速消耗库存，特别是2025年1月中国批准佳达修四价用于9-26岁男性。国产HPV疫苗即将陆续上市，在这巨大冲击到来之前和之后，佳达修作为目前唯一一款适用于男性的 HPV 疫苗，或许能带动一波新的接种热潮。

考虑到中国经济恢复时间不确定，默沙东撤销原先制定的佳达修110亿美元目标。不过，中国以外市场增长预期保持不变，在未来3年将继续保持强劲增长。

PROQUAD/M-M-R II/VARIVAX（麻疹/腮腺炎/风疹/水痘多联活疫苗）在2024年合计收入 24.85亿美元，同比增长5%。五价轮状病毒减毒活疫苗RotaTeq则贡献了7.11亿美元收入，同比减少8%。

虽然辉瑞在肺炎疫苗市场一家独大，但默沙东的三款不同价次肺炎球菌疫苗也能分得一部分市场份额。VAXNEUVANCE（15价）在2024年收入8.08亿美元（+22%），PNEUMOVAX 23（纽莫法）则连续下滑至2.63亿美元，而21价CAPVAXIVE于2024年6月被FDA批准并获得ACIP推荐，收获5000万美元收入，主要来自零售药店渠道。CAPVAXIVE在前不久还获得CHMP推荐，预计在今年第二季度获批。可以预期CAPVAXIVE将和辉瑞的沛儿20展开正面较量。

除了挑战辉瑞在肺炎疫苗领域的霸主地位，默沙东也要与赛诺菲硬碰硬。默沙东的长效RSV单抗Clesrovimab（MK-1654）可作为被动免疫手段，用于保护婴儿在首个RSV流行季节预防RSV感染。在一项关键性IIb/III期临床试验（CLEVER）中，单剂Clesrovimab能够显著降低与RSV相关的、需要至少一个下呼吸道感染（LRI）指标的医疗就诊情况，其效果在给药后的前五个月内相较于安慰剂组提升了60%。此外， Clesrovimab 在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关LRI住院率降低了84%和91%。2024年12月，FDA受理了 Clesrovimab的上市申请，PDUFA日期为2025年6月10日。一旦获批上市，这款药物将成为赛诺菲RSV中和抗体Beyfortus的直接竞争者。

疫苗四巨头重返巅峰

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