9月8日,
在2024年世界肺癌大会(WCLC)上,
康方生物(09926.HK)发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床三期良好数据。
受此影响,康方生物的股价单日上涨15.77%,并在随后的一周内上涨27.9%,而其美国的合作方
Summit Therapeutics(NASDAQ:SMMT)的股价
单日暴涨55.99%,并在随后的一周内上涨160.23%
,二者的股价表现为何出现如此大的差距?
康方生物为何涨不过
Summit Therapeutics?
2022年12月,
Summit Therapeutics从
康方生物
获得
依沃西(PD-1/VEGF双抗)
在美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化的权益授权,
Summit向
康方生物支付
5亿美元的首付款和
最高可达50亿美元的
后续里程碑付款
。
这笔首付款收入让康方生物2023年首度实现了盈利,当期净利润高达22.31亿元。
在随后的合作中,
只要康方生物发布关于
依沃西的利好,
Summit Therapeutics的涨幅都比康方生物高
:
-
今年5月31日,康方生物发布了
HARMONi-2的三期数据,股价
单日大涨37.5%
,而
Summit Therapeutics的股价
单日暴涨272.06%
;
-
9月8日,
康方生物再度发布
依沃西
与K药的头对头三期试验利好,股价一周涨幅27.9%,而
Summit Therapeutics的股价同期涨幅160.23%;
上涨前市值相仿,且利好来自康方生物的临床实验,为何
Summit Therapeutics每次都能躺赢?
一是海外市场潜力更大
。
依沃西
对标的药物是全球药王PD-1药物
帕博利珠单抗,
2023年销售额达250亿美元
。临床试验的适应症是非小细胞肺癌,而肺癌是全球第一大癌种,其中约85%是非小细胞肺癌,依沃西有潜力改变肺癌领域的全球治疗格局。除了整体市场空间大之外,
欧美发达国家因为医保支付更有优势,其销售潜力远大于国内市场
。
二是Summit Therapeutics的资本运作
。
公司
大股东
Duggan
曾以每股不到2美元的价格买下
Pharmacyclics
(NASDAQ:PCYC),并投入600万美元做临床研发,最终诞生了依鲁替尼这款百亿美元的重磅药物,
Pharmacyclics也
被艾伯维以210亿美元收购
,
Duggan赚了近200倍
。不过,
Summit此次暴涨,不仅是
Duggan的号召力,而且有更多的资本运作:
-
及时安排的增发融资
。9月12日,
Summit Therapeutics宣布
以每股 22.70 美元(2024年9月11日收盘价)的价格进行融资,并迅速宣布了最终融资规模为
2.35亿美元,并披露融资中,有0.79亿美元来自包括
Robert W. Duggan、CFO、董事会成员等在内的16名管理层,剩余的1.56亿美元来自专业的生物医药投资机构。
在利好发布之后,Biotech公司迅速安排融资,且融资价格不低于市价,参与融资的资方包括内部人士和知名机构,均被市场视作利好,通常情况下,股价会在数据利好之后,再继续上涨
。
Summit Therapeutics无疑是熟稔美股市场规律,并及时做了相关安排。
三是市场预期不同。
Summit Therapeutics没有海外大药企的市场化能力,且仅有
依沃西一款药物,未来大概率是待海外临床三期成功后,对外卖出药物权益或直接卖掉公司,而康方生物则是需要推进
依沃西的市场化工作。在投资人眼中,
Summit的潜在投资退出方式更直接,而康方生物则需要等待销售业绩的兑现
。
自合作以来,Summit在
没有发布任何临床数据
,仅在康方生物的相关数据推动下,
Summit
的市值增加了220多亿美元,股价上涨40倍
,已然成为生物医药领域的耀眼新星。
Summit成立于2003年,并于2015年在纳斯达克上市,致力于抗感染药物和遗传罕见病药物的开发。
Duggan向Summit投入7500万美元,是公司最大的股东。
Duggan投资Summit的原因是因为彼时他对抗感染药物的十分看好,而当时Summit核心产品、用于治疗
艰难梭菌感染的抗生素
ridinilazole刚发布了优异的临床二期数据。
在此之前,
Duggan已经拥有两次失败的抗生素药企投资失败经历
。
然而,
Summit在抗生素领域的
研究进展并不顺利,
2021年12月,公司发布了ridinilazole临床三期数据。
结果显示,相较于已有的标准疗法,ridinilazole的优势并不显著,且未达主要终点。
由于核心产品的失败,Summit股价持续下跌,
2022年12月初,
公司股价跌至每股0.7美元
。而直到与康方生物就
依沃西的海外权益达成合作,
Summit
才迎来反转。
Summit Therapeutics是否高估
?
目前,
Summit Therapeutics的市值已经高达231.34亿美元,这一市值不仅是
康方生物市值的三倍多
,而且高于国内创新药一哥百济神州的市值(210.63亿美元),更为重要的是,
目前市值超100亿美元的美股生物医药公司中,仅有
Summit一家是没有营收的
。
从投资的角度来看,仅有一款海外权益药物、且无收入的
Summit的安全垫不足,过于依赖
依沃西的表现,是典型的single-drug story。这一弊端在今年5月底的数据发布时,已经暴露无遗,彼时
依沃西临床数据受到质疑,
Summit股价连续两个交易日暴跌44.68%
。
从基本面的角度来看,虽然
此次发布的试验数据不错,但
依沃西的未来依然有多个问题需要解决:
首先,
依沃西的海外临床试验仍存在不确定性。
由于本次发布数据的临床试验是在国内完成的
,不足以作为闯关国际市场的凭证,仍需全球临床三期试验作为依据。
海外临床试验所需时间较久
。2023年10月,依沃西头对头K药的全球三期临床试验正式启动。
这项临床以OS作为主要临床终点,PFS作为次要关键终点,随访期为4年。
也就是说,
至少要到2027年9月,依沃西头对头
帕博利珠单抗
的海外临床试验才能初步完成
。
依沃西的
总生存期(OS)数据未发布
。
在市场看来,仅依赖PFS数据,只能让
依沃西
在国内市场站稳脚跟,要获得欧美市场的认可,还需要在总生存期(OS)这一关键指标上交出优异的成绩单。
从海外研发历程来看,
PFS表现优异但OS表现不佳的例子并不罕见
。
例如,默沙东寄予厚望的“可乐组合”,在一线肺癌领域PFS胜出,但OS却完败于对照组。
今年ASCO 大会上,默沙东首席医疗官Eliav Barr表示,K药也在许多VEGF抑制剂研究中显示出了积极的PFS结果,但在总生存期(OS)方面取得突破仍颇具难度,而OS正是FDA审批的关键因素。
Summit Therapeutics并非大药企,在商业化能力方面较弱,
至于大股东Duggan,他本人也没有什么商业化的实践能力,
如果一切顺利,
Summit最好的结局仍是被大药企收购
。
此外,不必神化
Duggan,其之前一直不断加仓投资的创新药企业
Achaogen(NASDAQ:AKAO),最终走向破产
。
另一方面,考虑到全球临床三期试验的时间较久,即使不考虑在此期间是否有其他癌症新药出现,仅就
PD-1药物而且,这类药物的专利期届时面临结束,
作为竞品的
PD-1药物
价格会大幅下跌,
依沃西的市场化前景并非十足乐观
。
不管怎样,HARMONi-2研究的积极结果,都预示着
依沃西
成功的概率在增加,期待
依沃西
最终能够通过OS的考验,成为继泽布替尼之后,中国创新药的下一个“十亿美元分子”。
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