关于江苏海伦隐形眼镜有限公司 飞行检查停产整改后复查情况的通告 苏食药监械管〔2017〕104号

2017 年 4 月 10 日至 11 日，国家食品药品监管总局对江苏海伦隐形眼镜有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在多项缺陷，其中关键项 2 项、一般项 5 项。根据国家总局《关于监督江苏海伦隐形眼镜有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知》（食药监办械监函〔 2017 〕 254 号），由省局监督该企业对存在的 7 项缺陷进行停产整改。

省局对此项工作高度重视，要求该企业按照国家总局公告立即停止生产，对存在的缺陷项目进行整改，并举一反三，不断健全完善生产质量管理体系，确保产品质量安全。该企业于 4 月 28 日提交了主动停产申请和整改计划。

2017 年 5 月 18 日、 19 日，丹阳市食品药品监管局、镇江市食品药品监管局分别对该企业进行了复查，认为企业缺陷项已全部整改完毕。按照《江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序》（苏食药监械管〔 2017 〕 44 号）要求，镇江市食品药品监管局于 2017 年 5 月 19 日向我局提交了复查申请，省局于 2017 年 5 月 23 日对该企业整改情况进行了复查，确认该企业已完成 7 项缺陷的整改，允许其恢复生产。省局将继续加强对该企业的日常监管。

江苏省食品药品监管局

2017 年 5 月 24 日