贝克曼库尔特、万孚、T2...多款IVD产品获批！

位于加利福尼亚州布雷亚的 贝克曼库尔特 公司 获得了用于帮助诊断梅毒的免疫分析批准。该公司的 Access Syphilis 检测用于定性检测血清和血浆中针对梅毒螺旋体（Treponema pallidum）的总抗体。该检测可在该公司 Access 免疫分析仪上使用，可与非螺旋体实验室测试和临床发现结合使用，以帮助诊断梅毒。

总部位于中国广州的 万孚生物 获得了一个非处方侧流免疫检测新冠病毒的 510(k) 批准。Wondfo 2019-nCoV 抗原测试（侧流法）用于定性检测来自具有 COVID-19 体征和症状的个体的前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 病毒核衣壳蛋白抗原。该测试适用于 14 岁及以上个体自采样本或 2 岁及以上个体由成年人采集的样本，当在初次阴性检测后的 48 到 72 小时内重新进行测试时使用。

总部位于中国杭州的 奥泰生物 获得了两种多药物侧流免疫检测的批准，用于检测所消耗的滥用药物。该公司的 AllTest 多药物尿液测试面板和 AllTest 多药物快速尿液测试面板用于在尿液中同时定性检测 14 种药物。

位于马萨诸塞州莱克星顿的 T2 Biosystems 获得了 FDA 更新的许可，允许其用于念珠菌的血液检测用于儿科患者。T2Candida 面板用于从具有侵袭性真菌感染症状或倾向的患者的血液样本中直接定性检测念珠菌属。该测试在 T2Dx 仪器上使用，并利用 DNA 扩增和磁共振技术，在 3 到 5 小时内检测五种念珠菌。血液培养对于药物敏感性测试或进一步识别是必要的。

位于亚利桑那州图森的 Accelerate Diagnostics 获得了一个血液培养样本制备平台的市场准入许可，用于帮助识别病原体和治疗败血症。该公司的 Accelerate Arc 系统，包括 Arc 模块、软件和 BC 套件，用于从阳性血液培养样本中制备浓缩的微生物悬浮液，以识别细菌或酵母菌。该系统设计用于与布鲁克公司的 MALDI Biotyper CA (MBT-CA) 系统和 MBT-CA Sepsityper 软件配合使用。

最后， 位于俄亥俄州黄泉镇的 YSI 公司获得了一种测试仪器的批准，用于帮助诊断和治疗碳水化合物代谢紊乱（如糖尿病和特发性低血糖）以及胰岛细胞肿瘤的诊断和治疗。该公司的 YSI 2900C 半自动生化分析仪用于定量测定全血、血清和血浆样本中的葡萄糖。