【蒲之声】中成药生产之中药提取问题

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-03-30 09:00

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1、混合浓缩与分次浓缩问题

中国药典中需要多次提取后进行浓缩的多描述为“滤液合并，浓缩至适量”、“滤液合并，浓缩成稠膏”、“合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为……”等，比如七味榼藤子丸、六味地黄丸（浓缩丸）、归脾丸（浓缩丸）、板蓝根颗粒。按照药典字面意思，多次提取的滤液，必须先合并再浓缩。

按照要求，一个3吨的提取罐必须配备8吨的储罐，一个6吨提取罐必须配备15吨以上的储罐，尤其是需要提取3次的。

但是在国内，尤其是前2015年以前，基本都是边提取边浓缩（分次浓缩）。那时我遇到检查的都会主动跟他们讨论，也算是主动交代，老一辈的检查员都默许认可。近几年关于提取工艺的检查时，对这种与药典描述不一致的，越来越多的被提及和不认可，有时候甚至会上严重缺陷。

去年国家层面提出工艺变更知道原则，把“混合浓缩改变为分次浓缩”列为一般的变更项，也算给企业找到了一个解决办法。迫于无奈，我们只能走工艺变更，把混合浓缩变更为分次浓缩。这种所谓的变更，其实啥也没有变，我们只能自欺欺人的把变更前的浓缩叫混合浓缩，把变更后的浓缩叫分次浓缩，然后进行质量对比研究，证明变更后的比变更前的好或者基本无变化。