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两款小细胞肺癌新药拟纳入突破性疗法

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-10-25 16:16

正文

10月24日，CDE网站显示，两款抗肿瘤新药拟纳入突破性疗法：①翰森制药的HS-20093，适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；②宜联生物/再鼎医药的ZL-1310，适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。

▌ HS-20093

HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。

HS-20093在I期ARTEMIS-001研究已经展现出对广泛的抗肿瘤效果。

在 ASCO 2023年会 上公布的研究结果显示，在50例可评估疗效的实体瘤患者中，接受4.0-12.0mg/kg剂量HS-20093治疗的患者， ORR为30.0% ，DCR为86.0%。在先前接受过三线治疗的11例SCLC患者中， ORR达到了63.6% ，DCR为81.8%，mPFS为4.7个月。

在 WCLC 2024年会 上公布的研究结果显示， 8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量治疗的患者， ORR分别为61.3%和50.0% ，DCR分别为80.6%和95.5%，中位DoR分别为6.4个月和8.9个月，中位PFS分别为5.9个月和7.3个月，中位OS分别为9.8个月和尚未达到。在32例既往暴露于肿瘤免疫疗法（IO）加铂类化疗但未接受过拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i ）治疗的患者中，8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的ORR分别为75.0%和66.7%。

研究中未观察到肿瘤对治疗的客观反应与B7-H3表达水平存在相关性，不过，B7-H3 IHC表达（≥1%）的患者显示出中位PFS延长的趋势。

▌ ZL-13 10

ZL-1310是宜联生物基于TMALIN技术平台开发的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成协议，获得 ZL-1310