【科睿唯安】借力“监管科学”成果，提升审评质量|2017Cortellis在线大讲堂

邀请辞

在过去的18个月中，我国药监部门（食药监总局）进行了大刀阔斧的改革，并陆续地颁布了一系列的法规与文件。这些改革的效果可圈可点，如：审评积压数量的减少，创新药获得临床批件以及新药加速上市。而在全球范围内提高药监部门的效率是一个共同的话题，从FDA（美国）的革新，到PMDA（日本）以及ICH的改革。在这些革新的行动当中，“监管科学Regulatory ”这个新兴的学科实际上起到了重要的作用。这次网络会议主要以“监管科学”的介绍为基础，并通过“PMDA在过去10多年中不断提高其影响力”的实际案例解读药监部门自我提升之路，希望能借他山之石为我药监部门为鉴。

本次网络研讨会还将简要讨论如何借助Cortellis for Regulatory Intelligence 数据库随时跟踪全球药政法规的变化，高效的助力药企的药物制剂、原料药以及医疗器械（体外诊断IVD）的国际化进行。

注：科睿唯安（原汤森路透）的下属非盈利组织CIRS（监管科学创新研究中心）是以“监管科学”为核心的研究机构，本次网络研讨会的主要数据来自于该研究所以及科睿唯安旗下的Cortellis for Regulatory Intelligence。

适合人群：注册总监，注册部门专业人士，（制剂、原料药、医疗器械、体外诊断试剂IVD）进出口注册部门，政府事务部门，药政事务部门等相关人士。

主讲人

李寅 博士—— 科睿唯安产品与解决方案专家

研讨会提纲

• 应用监管科学推进药监部门的效率

• 日本药政部门(MHLW and PMDA) 的在药物审批上的成绩

• 超越“药物审批”: ICH中的影响力

• ICH简介

• 日本在ICH中的角色

• 日本在ICH改革中的地位

• 超越“药物审批”的影响力: 在区域组织 APEC中的影响力

• 借鉴与展望

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李寅 博士

科睿唯安产品与解决方案专家

李寅，科睿唯安产品与解决方案专家，英国皇家 化学会会员。 负责生命科学领域企业、高校及研究单位信息咨询服务。曾就职于辉瑞公司欧洲研发中心，肺部给药部， 担任高级科学家；参与多个药物研发过程 （包括临床I期/II期/III期）。协助撰写FDA以及EMEA的申报文件等。在英国诺丁汉大学就读博士期间，研究方向为代谢组学的应用分析研究。