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PulseSelect:NMPA批准首款治疗持续性房颤的PFA上市 | 源自美敦力

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-09-10 22:15

正文

NMPA官网上显示美敦力的PFA产品--- PulseSelect 获批上市,这是NMPA批准首款既可以适用于阵发性房颤,又适用于持续性房颤的PFA产品。

截止目前NMPA已经批准四款PFA产品,这四款产品分别是锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的CardiPulse,波科的FARAPULSE以及美敦力的 PulseSelect 。这四款产品非常有意思,国内产品和国外产品仿佛是镜像。PulsedFA和 PulseSelect 是环状消融导管、CardiPulse和FARAPULSE则是花瓣形消融导管。尽管国内产品和国外产品可以一一对应,但是他们在设计上还是拥有各种特点和优势,这也是他们都能走创新通道原因。

不过美敦力的 PulseSelect 与上市的其余三款产品相比,有自己独特优势。其最大优势就是其适应症最为广泛,这让美敦力在竞争上拥有天然优势(其它三家适应症都是阵发性房颤,持续性房颤三家还在临床研究中)。

除了适应症更广外, PulseSelect 在临床效果优异也是一个优势。根据美敦力去年公布的 PulseSelect 的IDE(PULSED AF)研究数据, PulseSelect安全性和有效性都超越预期目标(阵发性和持续性AF患者的安全事件率为0.7%,临床成功率为80%)
随着 PulseSelect 上市,美敦力在国内电生理市场上有两款明星产品 PulseSelect 和Arctic Front系列冷冻消融产品。凭借这两款神器,美敦力将和强生、波科、雅培、惠泰等企业展开激烈竞争,谁将问鼎中原犹未可知?
希望通过激烈竞争,能够给国内患者带来更多收益,同时能够缓解医保局压力。


PulseSelect
PulseSelect 是一种利用脉冲电场治疗房颤(AF)的新技术,可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。
PulseSelect 由五部分组成 可操纵多电极环形消融导管 、PFA主机、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。
PulseSelect 的可操纵多电极环形消融导管 采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾 设计 ,能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。
根据美敦力介绍单次肺静脉隔离, 平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在 PULSED AF大规模临床中被证实。

PulseSelect 使用 电场消融 创建损伤和疤痕组织 中断心脏不规则的电通路 和房颤触发因素。然而,与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同, PulseSelect 使用非热量消融方法,优先以心脏组织为目标, 选择性地靶向心肌细胞(心肌细胞) ,以避免对周围组织造成不必要的损伤,从而避免传统消融方式的引发并发症。


PulseSelect演示






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