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假药、劣药,药学人员的你,能分清吗?这个在任何药学考试,都会考到!绝对的必考题!今天给大家分享的是pl2015药事管理与法规假药、劣药总结!
《药品管理法》规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药(
确认为假药
):
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
【口诀】
成份不符!
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(充分)
【口诀】
以假充真
!
有下列情形之一的药品,
按假药论处
:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【口诀】
原文超出批准检验范围、变质污染的假药禁止使用!
《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
【口诀】
含量不符
!
有下列情形之一的药品,
按劣药论处
:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其它不符合药品标准规定的。
【口诀】
其他材料批号有效期有问题的——劣药
!
生产、销售
假药
,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额
2倍以上5倍以下
罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
生产、销售
劣药
,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额
1倍以上3倍以下
的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
从事生产、销售
假药
的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
十年内不得从事
药品生产、经营活动。
从事生产、销售
劣药情节严重
的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
十年内不得从事
药品生产、经营活动。
①以
麻
醉药品、
精
神药品、医疗用
毒
性药品、放
射
性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
②生产、销售以
孕
产妇、
婴
幼儿及儿
童
为主要使用对象的假药、劣药的;
③生产、销售的
生物
制品、
血液
制品属于假药、劣药的;
④生产、销售假药、劣药,
造成人员伤害
后果的;
⑤生产、销售假药、劣药,经处理后
重犯
的;
⑥
拒绝、逃避
监督检查,或者
伪造、销毁、隐匿
有关证据材料的,或者
擅自动用
查封、扣押物品的。
生产、销售
假药
的,处3
年以下
有期徒刑或者拘役,并处罚金;
对人体健康
造成严重危害
或者有其他
严重情节
的,处
3年以上10年以下
有期徒刑,并处
罚金
;
致人
死亡
或者有其他特别
严重情节
的,处
10年以上有期徒刑、无期徒刑或者
死刑
,并处
罚金
或者
没收
财产。
生产、销售
劣药
,对人体健康
造成严重危害
的,处
3年以上10年以
下有期徒刑,并处销售金额
百分之五十以上二倍以下罚金
;
后果
特别严
重的,处
10年以上有期徒刑或者无期徒刑
,并处销
售金额百分之五十以上二倍以下罚金
或者
没收财产
。