FDA
为了继续推动仿制药研发，首次发布了
46
个产品
BE
指南的最终版。
各指南说明了证明仿制药与参比制剂的生物等效所要开展的研究，比如生物样本的检测成分、溶出方法和采样时间等等。
部分指南还明确了某些品种申请
BE
豁免需要进行的研究。但是对于某些产品，
FDA
表示应该开展
BE
试验，如丙戊酸。
FDA
自
2016
年以来已经发布了几批新的和修订的生物等效性指南草案，这次是自
2015
年
9
月以来首次确定了的生物等效性指南。
46
个指南中有吉列德抗乙型肝炎和艾滋病药物
Viread
（富马酸替诺福韦酯，
TDF
）、抗生素阿莫西林的多种剂型、抗癫痫药物氯硝西泮。
公布的
46
个特殊品种如下表，快点阅览下表，看看有没有你正在做或即将做的品种吧。
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