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国药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》，助力细胞疗法步入“规范化时代”

医麦客 · 公众号 · · 2025-01-15 07:20

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2025年1月15日

医麦客新闻 eMedClub News

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心正式发布了 《细胞治疗产品生产检查指南》 （以下简称《指南》），为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引。

细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。然而，其生产过程复杂且具有特殊性，对 质量和安全管理要求极高 。此次发布的《指南》涵盖了 适用范围、法规依据及详细的检查要点 等多方面内容。

自去年八月底，北京市药监局核发第一张《干细胞药物生产许可证》、商务部批准4地区开放外资投资干细胞产业、本月初批准第一款干细胞药物上市以后又一重磅利好消息，《细胞治疗产品生产检查指南》的发布，意味着细胞疗法的最后一公里已经打通。

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在 质量管理 方面，《指南》着重强调企业应 建立适配细胞治疗产品特点的质量管理系统 。要求企业参照相关标准建立并 执行风险管理流程 ，确保风险评估工具合理、评分客观，有效降低生产过程中的各类风险。同时， 强化数据可靠性管理 ，从员工培训、记录准确性与可追溯性、文件和数据操作规范等多个维度提出严格要求，确保数据真实可靠。此外，对管理评审、机构和人员资质及职责、确认与验证、产品放行等环节也都制定了细致的标准与规范。

厂房与设施设备 部分，《指南》明确生产车间布局、洁净级别、设备配置等需与生产工艺紧密适配 ，防止污染、交叉污染、混淆和差错 。针对细胞治疗产品生产区、基因修饰载体生产区等不同区域，以及洁净厂房维护、清洁消毒、含传染病病原体材料生产厂房等特殊场景，均给出了具体的检查要点和建设要求，为企业生产设施建设提供了全面指导。

物料及产品管理 上，《指南》对生产用物料分类管理、供应商评估审计、物料质量控制及产品储运等环节作出详细规定。鉴于细胞治疗产品对温度敏感等特性，特别强调了物料转运、产品贮存和运输过程中的温度控制及质量保障措施， 确保产品质量稳定 。