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今年第6款：恒瑞医药抗IL-4Rα单抗进入III期阶段

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-30 17:22

正文

5月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的抗IL-4Rα单抗SHR-1819启动III期临床试验，成为了第8款进入III期阶段的国产抗IL-4Rα单抗。

后期在研国产抗IL-4Rα单抗

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入650例中重度特应性皮炎成人患者，旨在评估SHR-1819对比安慰剂在这类患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第16周时达到湿疹面积及严重指数评分较基线降低≥75%（EASI 75）的受试者比例以及研究者整体评估评分为0分或1分（IGA 0/1）且较基线下降≥2分的受试者比例。

SHR-1819于2020年9月首次进入临床阶段。I期研究结果显示，120-720mg SHR-1819的平均半衰期为2.88-5.97天。

来源：Clinical and Translational Science

IL-4Rα已被证明是介导炎症反应的重要成分。炎症因子IL-4和IL-13与IL-4Rα结合后可启动下游的炎症反应，因而阻断IL-4Rα是抑制炎症反应从而治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎等炎症性疾病的可行方向。

目前，全球仅度普利尤单抗一款抗IL-4Rα单抗上市，其2023年销售额已达107.15亿欧元（约114.69亿美元）。

来源：医药魔方Nextpharma数据库

此外，全球共11款临床在研抗IL-4Rα单抗，其中石药集团与康诺亚合作开发的司普奇拜单抗（CM310）已申报上市， SHR-1819、 GR1802（智翔金泰）、SSGJ-611（三生国健）、Comekibart（麦济生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、QX005N（荃信生物）和曼多奇单抗（康方生物）7款药物是目前处于III期阶段的同类产品。

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