FDA 常用表格介绍

FDA各种表格非常多，有260多种，针对每个表格，FDA网站上都可下载模板以及详细的填写说明。感兴趣的读者，可参考以下网站地址：(http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/ListFormsAlphabetically/default.htm)，这期我们只介绍一些常用的表格：

申请表格

1. 1571表：Investigational New Drug Application (IND)；涉及到临床试验，有受试者用到临床用药(包括生物药)的注册申请，需要递交此申请表。

    

2. 356h 表：递交新药申请(NDAs, New Drug Applications),生物药申请(BLAs, Biologic License Applications),仿制药申请(ANDAs, Abbreviated New Drug Applications)，以及递交这些申请的补充申请，需递交此表。

    

3. 2252表：递交NDAs, ANDAs, and BLAs 的年报(Annual Reports),需要递交此表。

    

4. 2253表：递交促销广告(Promotion/advertisement)方面的资料，需要递交此表格。

    

5. 2567表：递交labels注册资料，需要递交此表格。第一次递交labels submission时候，FDA会给一个独一无二的label review number。这个label review number 会印在2567表格上，一直到label的审评结束(labels被批准，或撤回或 无效inactive)

   
   

6. 3674表：合规表格(Certification of Compliance),需和药品、二类&三类医疗器械(class II& III )以及HDE( Humanitarian Device Exemption) 的申请、变更申请、补充申请以及重新注册的注册资料一起递交。

费用表格(user fee cover sheet)

FDA审评需要收费。药品申请者先付费，然后填写费用表格。填好的费用表格和注册资料一起递交给FDA审评部门。费用表格均是线上填写并生成备份。

1. 3397表：PDUFA user fee cover sheet；PDUFA法案规定特定的药品和生物药的注册申请费用，填写这个表格。相关费用付清后，FDA才会开始审评。

   
   

2. 3792表：Biosimilar User Fee Cover Sheet (BsUFA)；生物类似药申请所需填写的费用表格。开始BPD(Biosimilar biological product development),重新reactive 生物类似药申请，生物类似药的申请，以及涉及到临床数据审评的(除了BE试验)批准，均需要付费。

   
   

3. 3794 表：Generic Drug User Fee Cover Sheet (GDUFA)；五种付费情况使用此表格：

   (1)仿制药申请及其相应的变更申请；

   (2)Prior approval supplement (PAS) 及其相应的申请；

   (3)II 型DMF； 在2012年10月1号之后，需要在仿制药制剂用到这个DMF之前付费，除非有豁免的条款；

   (4)生产工厂的年费(生产API，成品或是都生产的工厂)

   (5)之前的积压费用

来自：药物一致性评价

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