专栏名称: 医械圈的哪点事

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〖临床〗法规人员必备：浅谈IVD临床试验样本量

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-06-29 09:29

正文

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:

第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例

第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例

采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂、流式细胞仪配套用体外诊断试剂的临床试验总样本数至少为500例。

免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,临床试验总样本数至少为500例。

用于血型检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为3000例。

新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。

但指导原则中并没有明确说出临床试验中各样本分组的具体例数，比如阳性样本多少例、干扰样本做多少，有经验的RA会先找各产品的指导原则，指导原则中有些会写具体样本分组的最少例数要求，如果没有指导原则或是指导原则中没有具体例数要求，通常会根据与CMDE沟通，得到不少于30%阳性率，罕见的样本至少做够20例的说话来设计临床试验。或者尽可能多的做阳性样本或特殊分组样本，理论上固然可行，但是有些样本临床收集周期较长，还尽量满足试验要求尽量少收集特殊样本。

这时我们可以借助医疗器械计算样本量的方法来计算各样本分组的具体例数，医疗器械临床试验评价可分为优效性试验、非劣性试验、等效性试验，体外诊断试剂临床试验的目的是证明等效性，故临床评价要选择等效性试验。

具体计算方法如下：

定性资料计算方法