【招募患者】评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究

1. 试验药物简介

IBI110 是 抗 LAG-3 单抗，本试验适应症是 晚期恶性肿瘤 。

2. 试验目的

评估 IBI110 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（ PK ）特征、药效动力学特征、免疫原性。

3. 试验设计

试验分类：安全性 和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂

随机化： 随机化

盲法：   开放

试验范围：国内

入组人数： 268 人

4. 入选标准

1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序

2 年龄≥ 18 周岁，≤ 75 周岁

3 至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（ CT ）或磁共振成像（ MRI ）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥ 10mm （淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥ 15mm ），且病灶适合反复准确测量。

4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS ）为 0 或 1 分

5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施

5. 排除标准

1 既往曾暴露于任何抗 LAG-3 抗体类药物

2 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外

3 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过任何研究性药物

4 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；

5 在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物

6. 主要研究者信息