IVD企业提交家用PCR仪认证

点击上方名片  关注体外诊断观察

Co-Diagnostics周五宣布，已向美国FDA提交了一种 PCR仪器 和新冠测试的510(k) 认证申请。该公司已提交该系统用于 非处方 使用，随后将寻求即时检测点的认证。

位于盐湖城的公司在一份声明中表示，Co-Dx PCR Pro仪器使用 实时 PCR、智能手机接口和含有 Co-Dx 共同引物技术的测试杯 。

Co-Dx还在为该系统开发用于 结核病、HPV和A组链球菌 的诊断测试，以及包括 甲型和乙型流感、新冠和呼吸道合胞病毒 在内的呼吸系统疾病的多重测试。这些测试处于不同的发展阶段和临床评估准备阶段。

“这一 FDA 申请是我们公司成长中的一个重要里程碑，代表着 缩小全球许多患者和社区与金标准诊断之间差距的关键一步 ，”Co-Dx 首席执行官 Dwight Egan 在一份声明中表示。

去年，Co-Dx 获得了美国国立卫生研究院快速加速诊断技术项目的120万美元资助，以支持呼吸道面板的开发，并获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的 230万美元资助，用于开发该系统的结核病和HPV检测。盖茨基金会随后在24个月内向该公司提供了900万美元的资助，以支持结核病检测的发展。

来源：360Dx，体外诊断观察编译

编辑：小墨  审校：小实