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艾伯维CD3/CD20双抗在华申报上市

医药魔方 · 公众号 · · 2024-11-06 07:46

正文

11月6日，CDE网站显示，艾伯维的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗（epcoritamab，美国商品名：Epkinly）在中国申报上市。

艾可瑞妥单抗是由Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。

艾可瑞妥单抗的作用机制（来源：艾伯维官网）

2023年5月，艾可瑞妥单抗凭借I/II期EPCORE NHL-1研究的DLBCL队列数据获FDA加速批准上市，适应症为三线治疗接受过两种或多种系统治疗（ systemic therapie）治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。该产品是FDA批准的首款应用于DLBCL领域的双抗产品，同时也是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗。

今年6月，艾可瑞妥单抗又凭借I/II期EPCORE NHL-1研究的滤泡性淋巴瘤（FL）队列数据获FDA加速批准用于三线治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

在EPCORE NHL-1研究中， DLBCL患者 （n=148）接受艾可瑞妥单抗治疗后，总体缓解率（ORR）为 61% ，完全缓解率（CR）为38%，中位缓解持续时间（mDOR）为15.6个月； FL患者 （n=128）接受艾可瑞妥单抗治疗后，ORR为 82% ，mDOR尚未达到，DOR达到12个月的患者比例为68.4%。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的一种类型，约占所有NHL病例的31%。据GLOBOCAN 2020统计，全球NHL新发病例和死亡病例分别约为54.4万例和26.0万例。FL也是一类常见的NHL，约占NHL患者总数的20%-30%。FL一般进展缓慢，患者生存期较长，易向DLBCL转化，缓解后复发率极高。

目前，全球已有4款CD3/CD20双抗获批上市，包括艾可瑞妥单抗、莫妥珠单抗（罗氏/渤健）、格菲妥单抗（罗氏）和 odronextamab（再生元）。其中，莫妥珠单抗最早（2022年6月）获批上市，仅格菲妥单抗已在中国上市