国家食品审评中心发布特医食品18个常见问题及解答！

答：增稠组件应以增加水及食品的黏稠度并降低其流动性为目的，以降低吞咽障碍和(或)误吸发生的风险。产品配方组成应以增稠为目的，不应以提供能量和营养成分为目的。可根据GB 2760和相关法律法规选择添加一种或多种增稠剂，添加的膳食纤维增稠作用依据应充分，原则上不能起到增稠作用的膳食纤维不宜添加，不得额外添加其他营养素。

应提供产品增稠效果及性能的相关依据，包括：与水及其他食品配制后的黏稠度及对应的吞咽障碍食品分级，可参照吞咽障碍膳食营养管理中国专家共识（2019版）、国际吞咽障碍患者膳食标准委员会（IDDSI）的食品分级标准；产品冲调均匀性、溶解性等研究资料；影响产品使用稳定性因素（如温度、放置时间、唾液淀粉酶等）的相关研究材料。应对可能影响产品增稠效果及性能的因素进行分析和评价，如原料或食品添加剂的规格指标、性能等。

产品标签说明书应标示：与水配合后对应的吞咽障碍食品分级；配制方法、冲调温度、放置时间等参数。

答：流质配方适用于需要限制脂肪摄入、 胃肠道功能紊乱 、消化吸收障碍等医学状态下的人群。

产品配方应以碳水化合物和蛋白质为基础，不应以供能为目的添加脂肪。蛋白质来源可选用整蛋白、蛋白质水解物、氨基酸、肽等，优质蛋白所占比例应不少于50%，并提供可满足适用人群蛋白质营养需求的依据。碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规允许使用的原料。应结合适用人群选择添加维生素和矿物质，并提供相应的依据。

应在产品标签说明书中标示产品使用期限的提示用语，如“应在医生或者临床营养师指导下根据适用人群临床实际情况调整使用期限”。应标示产品即食状态下的渗透压，供使用参考。

答：脂肪组件的目的是为脂肪不耐受、脂肪吸收不良等脂肪代谢障碍人群提供脂肪（酸）或调整膳食脂肪酸构成，满足其对脂肪（酸）的特殊需求。脂肪组件的主要成分应为脂肪（酸），根据工艺需求可加入其他食品原料、食品添加剂，但应对其他成分进行说明，并对脂肪组件使用可能存在的影响进行评估。

产品标签说明书【配方特点/营养学特征】项下应标示脂肪（酸）组成和含量。

例如脂肪来源为中链脂肪酸的脂肪组件，适用人群可标示为“特殊医学状态下，需要使用中链脂肪的人群”或类似表述。

答：营养成分表中的能量、营养素和可选择性成分的标示值可结合产品检测结果及偏差、原料情况、生产工艺损耗、稳定性研究结果等确定，应使用GB 29922、GB 25596等食品安全国家标准的计量单位， 修约间隔 应不少于相应食品安全国家标准中的小数位数。

每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量、营养素和可选择性成分含量的数值应具有对应性。

答：不同品种的产品在同一条生产线上生产时，申请人应提供共线生产产品的情况说明，以及防止交叉污染所采取的措施及相关材料。申请人应充分分析食品安全风险（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效的清洁措施且经过验证，确保产品切换不会对下一批产品产生影响，并符合产品批准注册的相应要求。涉及食物蛋白过敏、无乳糖或低乳糖配方、氨基酸代谢障碍等类别产品还应提供详细的风险评估报告。

答：申请人可提供以下材料说明按照良好生产规范要求建立了与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系，如按照《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）要求建立的生产质量管理体系制度的说明、质量管理体系文件目录等。

新修订的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》细化了临床试验方案和总结报告的相关内容，申请人应按照临床试验方案和试验报告的主要内容、一般要求、体例格式等要求，组织提交临床试验相关材料。

临床试验总结报告首页签章要求：研究者（签字）、临床试验机构（盖章）、申请人（盖章）、统计学负责人签字及单位盖章等。

开展多中心临床试验的，分中心临床试验小结应当由分中心研究者签字，并加盖分中心临床试验机构公章。

数据管理计划及报告、统计分析计划及报告应分别由数据管理负责人和统计分析负责人签字，并加盖单位公章。

申请人应综合考虑产品配方特点和营养学特征、适用人群等，注重产品实际临床应用效果，说明临床试验设计的科学性、合理性。临床试验观察指标可根据产品配方特点、适用人群等具体情况设置。国家市场监督管理总局已发布相应类别临床试验技术指导原则的，可参照执行。