科济药业：Claudin18.2 CAR-T中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果

2024年12月30日，科济药业宣布，其在中国进行的关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）取得了阳性结果。

该试验是一项随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）对Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。试验中，受试者以2:1的比例被随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组，研究者选择治疗组包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗等治疗方式。

此次试验的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评价的 无进展生存期（PFS） ，而试验结果成功达成了这一主要终点，即与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善，彰显了该注射液在治疗此类疾病方面的显著有效性。此外，既往试验数据还表明，该产品的安全性处于可控范围。

基于这一积极成果，科济药业预计将于 2025年上半年 向国家药品监督管理局（NMPA）递交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请。若申请顺利获批，将为晚期胃/食管胃结合部腺癌患者带来新的治疗希望和选择。

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