专栏名称: 药时代

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联合试验室为支点，助力药企撬动全球市场

药时代 · 公众号 · · 2025-01-20 11:52

正文

新年伊始，BD交易热潮涌动，接连数单交易，备受市场瞩目。不少创新药企近期也步履不停，在国内参加完“淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会”，又赶赴大洋彼岸的第43届摩根大通全球医疗健康年会。“国际化”发展，综合利用全球资金、技术、市场、人才的综合优势，对于创新药企，带来的不仅是发展，更是生存。而出海，既是面向蓝海的战略布局，也是走向大洋的深远抉择。发展机遇吹响了扬帆号角，而汹涌波涛则时时考验掌舵者的智慧与胆略，作为肩负创新使命的中国药企，该如何应对出海这道必答题？

近日，由上海市生物医药科技产业促进中心、上海市浦东国际商会、UDC Consulting主办，细胞与基因治疗产业联盟（CGTA）和高岳生命科学集团协办的“淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会”在沪举行。本次大会吸引了众多知名药企、科研机构及产业基金相关领域负责人，围绕研发战略、重点市场实践经验、资本赋能以及MNC合作策略等话题进行深入探讨，碰撞出对行业未来的深刻洞察。同时，中美日三地ULab联合实验室也在此揭牌，将为中国企业的创新药管线出海提供“一站式解决方案”新选择。

全球视角下的发展策略分享

中国药企如何破解出海难题？
联合实验室带来哪些全新解决方案？
当前创新药企业的出海趋势，对于中国整个生物医药产业有哪些重要影响？
对于具有国际化视野的公司，真正关心什么样的产品和技术？

创新药出海是一个复杂且系统化的过程，要求企业在研发、资本、临床等多维度协同发力。主题分享环节，来自上海市生物医药科技产业促进中心、海通证券、上海高博肿瘤医院、NJS、思尼特生物科技、辉瑞中国的多位专家，以全球视野探讨实际应用场景及模式创新。

政策与服务

上海将持续加强对创新药械产品研发及海外上市的支持力度，持续加快本土跨国药企培育，持续推动中小企业国际化进程，持续优化企业国际化发展环境。

上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳指出，上海正加快世界级生物医药产业集群建设，其中重要篇章就是国际化发展。在“出海”已经成为中国创新药研发升级的关键词和催化剂的当下，上海正不断发挥城市资源禀赋，从政策及服务等方面多措并举推动创新药械“出海”。面向未来，上海将持续加强具有国际竞争力的创新药械产品研发及海外上市的支持力度；持续加快本土跨国药企培育，全面提高企业海外研发、市场营销等国际化发展能力；持续推动中小企业国际化进程，搭建多种形式的交流平台，促进对接合作；持续优化企业国际化发展环境，努力提升国际协同监管、金融产品创新服务、进出口通关便利等保障能力。

资本与趋势

国内生物医药创新资金循环路径不畅的背景下，境外创新药市场是国内生物医药企业重要的资本补充地。

海通证券股份有限公司投资银行部董事总经理、医疗健康行业组负责人王莉围绕中国创新药全球化背景，分享了基于投行视角的生物医药产业发展趋势，她指出，国内生物医药创新资金循环路径不畅的背景下，境外创新药市场是国内生物医药企业重要的资本补充地，在中国创新药产业“工程师红利”、完善的产业生态及充沛的临床资源的支撑下，中国创新药研发端出海获利仍存在巨大潜力，“欧美技术IP+中国临床开发”等出海模式在未来存在更多的交易机会。

临床与竞争力

“中国临床研究费用是全球发达国家的十分之一，但质量丝毫不打折扣，这就是我们的竞争力所在。”

CGTA理事长、上海高博肿瘤医院院长李进教授作为Leading PI曾参与新药临床试验200余项，带领中国临床肿瘤团队完成了国际上第一个治疗胃癌的小分子抗血管靶向药物（阿帕替尼）的I-III期临床研究。对于中国临床试验如何与国际接轨，为支持海外BD业务提供实践路径这一问题。他表示，中国产品参与全球竞争，可充分发挥国内充足的患者资源、灵活试验安排、高效入组速度及高水平临床试验团队等优势，使创新药可以快速完成概念验证（PoC），并积累初步关键数据，为后续国际化布局奠定基础。他认为，高效率与责任心,已经成为中国临床研究的一张“名片”。“中国的临床研究费用是全球发达国家的十分之一，但质量丝毫不打折扣，这就是我们的竞争力所在。”

申报与合规实践

“一期FIH临床是为未来打基础，很难是一个失败的一期临床，而更多的可能是设计不合理，留下很多遗憾的一期临床”

NJS创始人及CEO邢天奇博士针对生物医药企业出海，以中国一期临床为参照，着重介绍了美国生物医药公司一期临床的侧重点。

首先美国癌症新药临床试验大量使用适应性设计（Adaptive Design)。以癌症新药研发为例，默克、辉瑞都曾凭借一个具有适应性设计的一期临床，使其癌症新药条件获得批准。具体到癌症创新药的一期临床，目前美国已逐渐摒弃传统的3+3试验设计，转而采用基于贝叶斯理论的各种适应性设计，这种方法可以更好地量化毒性与计量关系。其次，癌症一期应尽量聚焦于特定人群，有的放矢地在特殊病种中尽早获得试验数据，加速药物研发进程。最后，一期临床还应重视PD数据、BIOMARKER数据，WORKING GROUP的各类早期有效性临床终点。此外，一期临床还要尽可能回答产品差异化、随机分层和临床终点等问题，为三期临床的设计和顺利开展奠定基础。与此同时，我们还应研究FDA在批准美国新药时公布的相关临床试验，充分利用FDA的临床特殊政策。即使中国企业未在美国进行临床试验，也应在中国的试验中尽可能加入美国BD需要的临床终点，这也能够为以美国NEWCO为载体的项目增加价值。邢博表示，一期FIH临床是为未来打基础，很难是一个失败的一期临床，而更多的可能是设计不合理，留下很多遗憾的一期临床。

中国创新药企出海可将日本作为第一站，并以此为锚点，走向全世界。

2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者、京都大学名誉教授本庶佑在致辞中表示，中日两国在医药产业领域展现出的互补性，为双方合作提供了广阔的发展空间，可通过资源整合与优势互补，打造整体产业链优势，推动两国医药产业的共同发展。

病种相似性、药品定价及审批速度等优势，让日本成为药企“出海”热门新选择。思尼特生物科技有限公司董事长刘苗苗与医疗革新国际连携株式会社社长西村秀雄致力于通过国际医学创新转化服务体系赋能中国医药企业的全球化布局，他们从日本医药市场特点、PMDA咨询制度、日本新药审批、监管体系及临床试验等角度介绍了中日双报机遇及挑战，探讨了在日本规范开展上市注册工作的合规要点。他们认为，依托日本生物医药产业国际认可度高、审批速度快、临床数据质量高、市场性价比明显等优势，中国创新药企出海可将日本作为第一站，并以此为锚点，走向全世界。

中日两国在许多理念上具有高度共通性。目前，两国都面临着老龄化加剧和医保负担加重的共同挑战。从产业发展的角度来看，中国和日本在医药领域各有所长，互补性强。因此，深化中日医药合作，不仅能提升两国的产业竞争力，也为解决共同的社会健康问题提供了重要契机。

从战略到实践的深度探讨

在圆桌交流环节，与会嘉宾围绕当前创新药企业的出海趋势，对于中国整个生物医药产业有哪些重要影响？中国哪一类产品在国际市场具有优势？First in class 或者Fast follow这两种不同的策略，从临床角度而言哪一种价值更大？对于具有国际化视野的公司，真正关心什么样的产品和技术等话题，分享了观点和见解。

Q1：当前创新药企业的出海趋势，对于中国整个生物医药产业有哪些重要影响？

王莉：从产业发展的进程来看，出海最大的意义在于实现中国生物医药产业的全球化布局。而聚焦于生物医药这一行业而言，药物创新本就是以全球对于生命的科学探索能力解决全球人民的健康问题。我们应当以全球化视野审视这一发展趋势，超越国别局限，推动行业发展。

李进：出海应成为每个企业的战略视野之一，在药物研发初期，就应评估创新药是否具备服务全球患者的潜力。

邢天奇：Newco模式的退出终点是依靠靶点的未来需求成功BD。但是，核心竞争力在于新药的研发战略实施和美国接轨。Newco的模式等于分步融资，不一定等结果，先进的临床实验的设计，严格的合规实际上是送分题。

刘苗苗：中国在创新药研发方面的能力已不逊于美国和日本，我们有许多优质项目，理应将这些成果更好地推向国际舞台，为全球患者带来更多福祉，同时展现中国创新的实力与潜力。

沈志荣：对于生物医药产业的创新产品而言，出海或者说全球化发展是当前形势下的最佳选择。当前多样化的出海形式不断涌现，这些形式的核心价值在于借助全球跨国企业（MNC）掌握的临床开发资源和市场渠道实现产品的进一步开发，也期待未来能看到更多中国药企逐步发展出全球化、全产业链的能力。

Q2：中国哪一类产品在国际市场具有优势？

李进：目前有两类药物产品在市场上展现出较强的竞争力。一类是ADC（抗体-药物偶联物），但中国企业在靶点选择上仍需提升创新性，避免同质化竞争。另一类是双特异性抗体药物，在多靶点双抗或三抗等药物的技术研发方向上，未来可能会迎来新的突破。

在实体瘤CAR-T疗法方面，药物本身面临较大的技术难题，同时也受到ADC类药物的显著冲击。目前来看，ADC相较于CAR-T，毒性更低，临床应用中更具优势。CAR-T未来可能需要探索多剂量给药的方案，同时需重点关注耐药性问题，以提升其临床效果和竞争力。

Q3：First in class 或者Fast follow这两种不同的策略，从临床角度而言哪一种价值更大？

李进：对于患者来说，First in Class无疑是最为关键的，如果一家企业具备充足的资金实力，可以承担并完成First in Class的开发，自然应优先选择这一路径。然而，在像中国这样拥有庞大人口基数的市场环境下，Fast Follow也同样具备显著优势。一旦有创新产品出现，中国企业能够迅速跟进，这种策略能够在不需要大量资金投入的条件下，在较短时间内实现商业化。

Q4：对于具有国际化视野的公司，真正关心什么样的产品和技术？

沈志荣：百济神州的自主研发方面目前主要集中在实体肿瘤和血液肿瘤，从几年前开始也在布局自身免疫性疾病这一领域，同时未来也可能拓展其它治疗领域。过去十年，biotech创新很多是以“行业老兵”的技术驱动，第一波产品是在成熟靶点上的技术平台上的优化，这个趋势可能还会再持续一段时间。随着中国生物基础科学领域原创的科学发现的进展，再下一阶段的趋势，可能就有机会出现更多“基础科学家” 的原创生物学发现驱动的在疾病机制、药物靶点方面的First in class。中国正逐渐成为全球创新药的发源地。

“ULab联合实验室”揭牌，搭起撬动全球市场的支点

分享带来思维的碰撞，资源对接则提供了实践途径。活动现场，CGTA理事长、上海高博肿瘤医院院长李进教授，田中医疗创造研究所所长田中纮一及刘苗苗、邢天奇、寿晓琪、夏雷等代表共同为“ULab联合实验室”揭牌。ULab高岳上海联合实验室、ULab思尼特神户联合实验室、ULab NJS波士顿联合实验室将链接中、美、日，不断拓展并致力于覆盖全球重点市场。

ULab联合实验室将为中国企业的创新药管线出海提供前期咨询及资源对接服务，积极协助出海产品在中国建设高质量的产业化基地，为实现“中国创造，全球市场”奠定坚实基础。联合实验室具备多元化的国际输出路径与扩展能力，可提供多种国际输出路径方案，涵盖美国、日本等关键市场，满足不同企业的多样化出海需求；同时，凭借向亚洲、欧洲等地区扩展的能力，为中国生物技术公司打造更全面的全球化解决方案，助力企业在国际市场中灵活布局。其次，可提供全流程全生命周期服务与发展支持，包括从早期合规性支持、NewCo设立到最终授权（License）交易的全生命周期服务，无需企业在不同阶段更换服务商。

联合试验室为支点，助力药企撬动全球市场

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