前言
在国家两化融合（信息化和工业化）的大背景下，制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建，不仅关系到自身的法规符合性，更关系到企业未来的存亡。
对药企来说：
✓如何布局计算机化系统，从ERP，QMS，LIMS，到MES？？
✓实施过程会遇到什么问题？
✓怎么做严谨的计算机化系统验证？
✓上线后会遇到什么问题？
✓系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。
因此，根据国内外最新法规要求，特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛”
对于国内所有药企的研发/
生产/
质量/检验/
物流/
工程均有重要指导
2天的全明星专家培训
针对国内企业信息化升级，定制化、专业性、全方位满足各项需求
信息化升级，决定了企业的未来！
亮点
两化融合大方向、
生命周期信息化、涵盖企业大版块、满足法规符合性
本次年会主要内容
分为：
政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量
四大版块。
报名需知
会议时间：
2019年5月17日-19日
会议地点：
江苏.南京
会议
费
：
2800元
（含场地、专家、会议期间午餐、资料
、茶歇
等费用），住宿费自理。
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
冠名赞助：
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
白金赞助：安捷伦科技（中国）有限公司
岛津企业管理（中国）有限公司
协办单位：洛施德企业管理咨询（上海）有限公司
联系方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码/点击”阅读原文“即可报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://swzpq520.mikecrm.com/F3HTV1N
3. 联系咨询：
电话/微信：
15342234370
附件一
大会
议程
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版块
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分类
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第一天--交流内容
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政策法规
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国内计算机验证最新政策解读
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从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势
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CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读
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Day1 A.M
9.00-10.00
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海外计算机化法规
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21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
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欧盟GMP附录11——计算机化系统
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ISPE GAMP5
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FDA & EU相关警告信回顾分析
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Day1 A.M
10.00-12.00
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讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员 "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员
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午餐 12.00-13.00
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信息化系统的法规合规性与实施要点
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两化融合大方向
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两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展
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智能制造过程中的合规化问题
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Day1 P.M
13.00-14.00
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企业信息化如何布局
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布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例
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案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理
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Day1 P.M
14.00-15.30
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严谨的计算机化系统验证
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以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程
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计算机验证总计划的建立规划
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计算机系统的供应商活动管理
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Day1 P.M
15.30-17.30
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讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。
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第二天 交流内容
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实验室信息化
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LIMS系统的选择
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从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位
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LIMS系统的供应商筛选及控制
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LIMS系统的验证实施
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案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题
主讲老师：沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理 沈老师有20年的从业经验 资深专家
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Day2 A.M
9.00-10.30
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研发项目管理及ELN系统的选择
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如何对自身实验室定位及开展差距分析
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如何将研发计划及实施实现信息化
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如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案
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