5月23日下午举行的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会CFDA专场上由中国食品药品国际交流中心的薛斌主任和DIA中国董事总经理朱立红女士担任主持人，总局药化监管司的李金菊副司长、中检院的萧红街先生、总局药品审评中心的黄清竹先生和总局食品药品审核查验中心的董江萍副主任分别作了演讲。之后，李金菊、黄清竹、萧红街和中检院副院长张志军共同在讨论环节回答了参会者提出的十多个问题。
2015年国务院发布的“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”揭开了改革大幕。围绕质量、效率、创新、透明四个目标，实现上市药品的有效性、安全性和质量可控性，以满足公众的用药需求。对于新药的质量把控是通过提高药品审批标准，实现化药分类注册改革的举措，对已上市药物而言则是推进仿制药的一致性评价。为了解决注册申请的积压问题，CDE增加审评人员、建立有效的沟通交流机制、完善审评制度、推行BE研究备案管理和实行药品与包材、辅料关联审批。上市持有人制度的试点、优先审评审批机制等措施将进一步激发中国医药企业的创新活力。公开透明是整个注册管理的核心理念，信息公开、电子申报的推行也正是为了这一目标的达成。
仿制药的一致性评价有利于提高我国药品的整体质量，实现与原研药的相互替代从而降低药品总支出费用，并有利于提高国产仿制药的竞争能力。一致性评价中参比制剂的问题是一致性评价的瓶颈，主要问题包括参比制剂难以确定、可获得性和原研地产化可否选为参比制剂。此外，一致性评价中临床试验机制不足，BE资源短缺也制约了一致性评价工作的进展。在临床试验改革的措施中，BE由审批改为备案，临床试验机构资质认定改为备案，也将对国外的临床数据是否接纳有新的表述。
药品审评审批改革将通过建立科学高效的审评体系，提高审评质量和效率以满足公众的用药需求。解决积压的注册申请有利于鼓励创新，通过努力，积压已经由最多时的3万多降至目前的7600个。CDE进行了一系列的制度改革，包括适应症团队审评制度、项目管理制度、优先审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会制度。另外，对于审评科学基础方面的改革包括加强药品审评技术指南和标准体系、药品审评质量管理体系建设。在下一步的工作中，CDE将初步实现各类注册申请按时限审评，落地实施各项改革措施，探索建立科学、高效的审评体系。在2020年将建成一支1600人的专业齐全、配置合理、适用公众用药需求和产业发展需求的审评审批体系。
为了保障公众健康，国家对药品监管极为重视。基于风险最小化原则，在整个药品的生命周期，根据研发、生产、流通和使用过程中的各个环节相应的法规要求，对数据、记录等进行实地确证，并对其真实性、一致性、合规性和完整性做出科学判断。临床数据的真实性和规范性是审评的基础，国务院发文严厉查处注册数据造假。临床核查的最主要问题是临床试验过程记录以及临床检查化验溯源等，占30%左右。分析测试部分核查结果中列首位的是结果溯源，近40%。
药品生产和流通检查包括药品注册生产现场检查、药品GMP认证、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查和国外监管机构观察检查。
随着监管需求的的变化，核查工作的理念也发生改变，由基于问题的管理转变为全生命周期风险管理，由机构的认证检查向产品检查，检查范围由境内向境外。在新的监察形势下，迫切需要基于检查结果的行政和刑事责任认定，需要从法规层面保障合法性、合理性和合规性。
5月24日的DIAmond钻石经典分会是：加快审评审批为病人提供安全、有效和高质量的药品——良好审评和提交规范的作用。
这个分会场的主持人是强生亚太制药部全球法规事务亚太区法规政策事务负责人，高级总监韩凤云，会议邀请了经验丰富的药品审评机构的专家和业界精英，与大家分享他们对良好审评以及提交规范重要性的理解和想法，并讲解指导性原则。
加快药品审评审批准为病人提供安全、有效的高质量药品是药监部门和药业的共同责任。上市申请审评的规范化和申请提交的规范化，意义重大。在场的专家不仅介绍具体的审评操作流程和提交合格的申请资料的具体要求，而且鼓励申请者和审评员，不要只盯在上市审评和申请提交阶段这个最后阶段，而是在整个研发过程中，保持着有效的交流和沟通，关注整个药物研发项目的缜密和合理。帮助创新型药物的研发人员，和从事仿制药的研发人员，从全球的角度和战略的角度理解药物研发和注册。
除了DIAmond钻石经典分会，今年还有一个热点，就是肿瘤药物开发分会场。肿瘤药物开发，特别是肿瘤免疫疗法和精准医疗是当前新药研发的一大热点，本届年会上肿瘤药物开发专题也是唯一的全程所有分会场都设有视频转播会场的专题。
上午第一场是由美国安博生物首席医学官黑永疆博士主持的肿瘤药物晚期临床开发分会场。演讲者包括杨森制药的申华琼博士、恒瑞医药的邹建军博士和美国CTI生物公司的王丽霞博士，他们向参会者讲述了肿瘤药物整体开发战略，包括法规占了和临床试验设计战略，II期临床试验的设计以及如何决定是否进入III期，临床试验实施与数据分析，晚期临床试验药物生产和供给，以及晚期临床试验中与监管机构沟通等多方面的问题。
接下来是肿瘤免疫疗法分会场，肿瘤免疫治疗近年来取得了惊人的突破，当前药物开发的热点之一。该分会由清华大学医学院院长董晨主持，恒瑞医药副总经理张连山博士和昆泰全球肿瘤卓越研究中心高级总监Forrest Anthony医学博士一起分享了肿瘤免疫方面的研究和开发进展以及临床试验的设计和运营情况。
下午的精准医疗与体外诊断分会场由军事医学科学院附属医院乳癌科主任江泽飞教授主持，江教授作了题为“肿瘤临床医生眼里的精准医学“的报告。之后，燃石医学首席医学官刘颢和Biologics Consulting Group高级顾问胡劲捷博士分别对体外诊断技术在药物开发中的应用实例和国内国际注册管理予以剖析。
肿瘤药物开发专题的最后一场分会是关于法规与全球开发。该场主持人是阿斯利康中国法规负责人，副总裁邓婷女士。恒瑞医药中国注册事务负责人，总监朱林做了注册科学如何支持早期研发的演讲，西安杨森中国注册事务负责人，高级总监张磊和大家分享了注册科学如何支持基于市场的晚期研发和突破性治疗的实际案例。之后，来自阿斯利康的陈之键医学博士、杨森制药的申华琼医学博士、先声药业的牟骅医学博士以及深圳微芯的宁志强医学博士还就促进肿瘤药物开发，中国法规科学的发展方向、机遇和挑战等进行了专家讨论。
