专栏名称: 德大器械注册与临床
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聊聊CAPA -------之CAPA的发起

德大器械注册与临床  · 公众号  · 医学  · 2017-06-04 20:49

正文


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作者简介:Angela,一位多年从事FDA相关的医疗器械法规法务经验的美女,多次亲身经历FDA验厂审核,经过再三邀约,我们终于看到了Angela结合实际工作经验推出的系列文章。

聊聊CAPA -------

之CAPA的发起



熟悉FDA要求的朋友一定对CAPA印象深刻。CAPA系统作为QSIT四个主要子系统之一,是FDA审核的一大重点,也常常是审核的逻辑“开始”点。



对于CAPA的定义,ISO13485中清晰而明确。QSR820虽然在820.100(a)(1)中也写了,但是没有ISO13485那么清楚,而且从QSIT的6.1.2中能看到FDA对纠正措施和预防措施的差异和ISO13485的定义是一致的。我这里就不对定义过多描述了。只想强调一个容易搞混的点。刚刚接触CAPA的时候,听到纠正预防措施,很容易就觉得采取措施来预防什么就是预防措施。这个是不对的。不管是纠正措施还是预防措施,都要采取措施来预防。两者唯一的区别是,纠正措施针对已经发生的问题,而预防措施针对还没有发生的问题。所以到底是纠正措施还是预防措施,在处理的方法步骤上几乎没有差别,最大的差别在发起之时。


CAPA流程,发起是第一步,也是非常重要的一步。该发起没发起,那483在等你,要是有好多没发起,那warning letter就在眼前了。而不该发起的乱发起,给自己找事不说,FDA一样也会质疑你到底知不知道什么是CAPA,到底有没有理解法规的要求。那什么时候要发起?



首先要识别质量问题。质量控制各个环节的不合格,客户投诉的大小问题,内审外审中的不符合项,数据分析得出的不良趋势这些都是质量问题的来源。在这些流程中,分析是否需要发起CAPA是很重要的一步,不能遗漏。


接着就是分析问题了。对于现存的质量问题,轻微的或者偶发的在上面提到的不合格品控制、投诉处理、审核发现等各个流程中就可以处理;而严重的或者反复发生的就需要发起纠正措施。对于潜在的质量问题,轻微的或者个别的可以通过设计变更和流程变更这些途径去处理;严重的或者系统性的就需要发起预防措施。这个过程中,风险分析是很好用的工具,通过分析质量问题的严重性和发生概率,可以给出一些量化的指标来确定是否需要发起CAPA。比如,产品召回的严重性高,所以每个召回或者会导致召回的潜在质量问题都要发起CAPA。再比如发生3次算是发生概率高的标准,那么同一个质量问题发生超过3次,或者潜在的质量问题存在的3个以上的流程中就需要发起CAPA。具体到每个公司怎么算严重,怎么算发生概率高,要根据实际情况来定义,并且要把定好的标准在CAPA程序中明确规定。这样后期执行简单有效,差异也小。


最后想说一点个人的感受。在我看来,一个质量体系里能够发起正确的预防措施,从侧面印证了这是一个运行良好的质量体系。这个体系能够收集到足够多的数据,通过正确的分析,发现潜在问题。这样的能力相对只能处理现存问题的质量体系高了不止一个台阶。

 

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