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最近把美国，欧盟，韩国，日本，中国的政策整理了一下，罗列出来给大家作为一个参考：
美国
美国将干细胞疗法归入药物范畴进行管理，相关管理规范如下：
2005
年：《干细胞研究促进法案
2005
》，《干细胞研究促进法案
2007
》，对胚胎干细胞研究的限制有所放松。
2009
年：发布了
13505
号总统行政令 （
EO
），即《消除人类干细胞科学研究的障碍》，相当于大力促进干细胞技术发展的信号。
目前两法律和一法规：《美国食品、药品和化妆品法案》，《公共卫生服务法案》，《联邦规章典集》，主要促进干细胞产品在美国的安全、稳定发展。
此外还有
人体细胞及组织产品的管理规定》，《细胞和基因治疗产品的有效性试验指南》，《细胞治疗与基因治疗产品的早期临床试验设计的考虑指南》等
19
个指南，涵盖了干细胞产品的临床前研究、生产企业资格认定、生产设备、细胞提供者、使用和控制、使用后不良反应等。
已有干细胞药物批准
欧盟
欧洲联盟（简称欧盟）也将干细胞归入药物管理。
成立了先进技术疗法委员会（
CAT
），对干细胞药品进行集中化审评管理。
1993
年颁布的《医疗器械法》和
2001
年颁布的《医药产品法》对欧盟干细胞生物学研究、干细胞临床实验及转化应用均有指导作用。
2007
年
欧洲药品管理局（
EMA
）
颁布了《先进技术治疗医学产品法规》以降低管理的风险。
已
有干细胞药物批准
韩国
韩国也是将干细胞归为药品管理
韩颁布了《药事法》《药事法实施条例》对干细胞治疗产品在研发的各个阶段、审批及上市后的管理进行监督。
已
有干细胞药物批准
日本
双轨制：医疗技术（厚生劳动省）和新药申报（药品与医疗器械局）
2013
年，《促进再生医疗安全并迅速推进法》，《再生医学安全确保法》，《医药品和医疗器械质量、有效性及安全性确保法》
2014
年《再生医学安全法》
2015
年成立日本医学研究开发机构（
AMED
），主要促进医学领域开发和商业化的促进，研究开放预算和促进顺利执行
关于具体的日本政策，之前发了一篇文章：
日本宽松的干细胞产品监管政策
，可以具体查阅
已有医疗机构收费开展也已
有干细胞药物批准
中国
双轨制：
医疗技术（国家卫生健康委员会）和新药申报（国家药品监督管理局）
具体见：
中国干细胞监管概览：临床备案和新药开发
