美国食品和药物管理局（FDA）周五宣布，
它已经授予NowDiagnostics生产的梅毒抗体非处方药上市许可。
该机构在一份声明中说，该测试是第一个获得FDA授权的家用OTC梅毒测试。
NowDiagnostics First To Know 梅毒检测可检测血液样本中针对梅毒螺旋体（引起梅毒的病原体）的抗体。然而，抗体检测呈阳性并不足以诊断当前的梅毒感染。
FDA 指出，15 分钟的测试可以告知患者当前或过去的感染情况，并最终导致与医疗保健提供者进行确认性测试。
“检测是我们防止性传播感染传播的最重要工具之一，”NowDx首席执行官Rob Weigle在另一份声明中说。他补充说：
“有史以来第一次，消费者现在有一种快速而简单的梅毒测试，可以在家中进行，几分钟内就能得到结果。
根据美国疾病控制和预防中心的数据，在 1990 年代几乎根除梅毒后，美国的梅毒病例数在 2018 年至 2022 年间跃升了 80%。与此同时，婴儿在怀孕和分娩期间从母亲那里获得的梅毒病例自2012年以来增加了10倍，2022年有3700多例先天性梅毒病例。
美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）今年成立了国家梅毒和先天性梅毒综合征联邦工作组（National Syphilis and Congenital Mayphilis Syndemic Task Force），并于6月发布了即时梅毒检测指南。
美国食品和药物管理局表示，NowDiagnostics测试的授权“将直接有助于实现该部门的STI国家战略计划的目标，该计划旨在扭转美国最近STI的急剧上升”。
去年，
美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一个使用家庭样本采集的衣原体和淋病诊断测试，该机构指出，这是F
DA授权的第一个在家样本采集的测试，用于治疗艾滋病毒以外的任何性传播感染。
该测试由 LetsGetChecked 制造。
“我们继续看到测试的进步，特别是性传播感染的测试，
这可以为患者提供更多关于他们健康的信息，而患者可以在自己家中的隐私中，”
FDA设备和放射健康中心代理主任Michelle Tarver说。
Tarver还评论说，获得家庭检测可能有助于增加梅毒的初步筛查，这反过来可能导致增加实验室检测以确认诊断，增加治疗并减少感染的传播。
FDA还指出，用于相同预期用途的后续梅毒检测设备现在可以通过510（k）上市前授权程序。
如前所述，目前有两种 FDA 批准、CLIA 豁免的 15 分钟梅毒免疫测定供专业使用。Diagnostics Direct的梅毒健康检查（由OraSure半独家分销）可检测细菌的IgG和IgM抗体。DPP HIV-梅毒是Chembio Diagnostics的HIV和梅毒联合快速检测，该公司去年被法国快速检测制造商Biosynex以1720万美元收购。
与此同时，MedMira 于 2022 年获得了 Multiplo 完全梅毒 （TP/nTP） 抗体检测的 CE 标志，而 QuidelOrtho 还计划在其 Savanna 疱疹检测中增加一个梅毒靶点，SD Biosensor 的诊断技术最近获得了世界卫生组织和药品专利池的许可，可以进行再许可以开发快速检测。
NowDx 在 7 月筹集了 2200 万美元，将该测试推向市场，预计到今年年底，First To Know 梅毒测试将在全国主要零售商和在线提供。
