FDA 批准百济神州 PD-1 抗体新适应症上市

12 月 27 日，百济神州宣布美国 FDA 已批准 百泽安（替雷利珠单抗） 新适应症上市，联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达 PD-L1（≥1）的不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （G/GEJ） 癌成人患者一线治 疗 。

新适应症的获批是基于 RATIONALE-305 （NCT03777657） 试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 Ⅲ 期试验，旨在评估百泽安联合化疗用于晚期不可切除或转移性 G/GEJ 癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。

该研究达到了其主要终点，表明这一治疗选择可带来具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）获益。数据显示，百泽安联合研究者选择的化疗方案组的患者 中位 OS 为 15.0 个月 ，而安慰剂联合化疗组的患者中位 OS 为 12.9 个月， 前者的死亡风险降低 20% 。

该申请汇总的安全性数据包括在两项随机、开放性、活性药物对照研究 （RATIONALE-302、BGB-A317-303） 和 5 项开放性、单臂研究 （BGB-A317-208、BGB-A317-204、BGB-A317-203、BGB-A317-102、BGB A317_Study_001） 中接受百泽安单药治疗的 1,972 例患者，其中 307 例为食管鳞状细胞癌患者，1,665 例为晚期或复发性肿瘤患者。

数据显示，百泽安联合化疗最常见的 3 级或 4 级不良反应为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、感染性肺炎、食欲减退、皮疹、淋巴细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、腹泻、肺部炎症和肝炎。

此前， 百泽安已在美国获批作为单药治疗用于既往接受过系统化疗 （不含 PD-1/L1 抑制剂） 后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC） 的成人患者。此外，百泽安另一项用于局部晚期、不可切除或转移性 ESCC 成人患者一线治疗的新药上市许可申请 （BLA） 仍在接受 FDA 审评。