据《国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2024年第16号）》
其中一家委托生产企业的不符合项情况如下
：
（一）机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订，不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。
（二）生产管理方面。注册人和受托生产企业的质量协议中规定产品主板程序写入和老化工序由受托生产企业完成，检查发现实际由注册人的母公司完成，上述工序实际操作与注册人转化并委托受托企业的生产要求不一致，注册人与其母公司也未签订上述工序外协加工或者供应商采购质量协议，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。
（三）该企业在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务”的规定。
（四）质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行，检查发现实际授权放行人为公司检验员，与其受控文件的放行规定不一致，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。
据上海器审所发布的《【答疑解惑】上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析》中提到2021年以来，医疗器械注册人委托生产体系现场检查发现，
委托生产质量协议主要存在以下方面问题
：
（1）委托生产质量协议未明确注册申请人对受托方进行采购控制、生产过程和质量检验能力等方面的监督方式、监控频次和标准。
（2）委托生产质量协议中未对采购、供应商管理（包含供应商变更）等职责进行分工和描述。
（3）委托生产质量协议中，缺少双方在生产、检验等产品实现过程中的分工、职责描述。
（4）委托生产质量协议未区分生产放行和上市放行；
（5）双方签订的委托生产质量协议中，未对投诉、不良事件的处置流程、双方职责做出规定。
结合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，2021年以来注册人受托生产现场检查的不合格项主要集中在设计开发、采购、生产管理与质量控制部分，占比为76.7%。除“上海器审”微信公众号已发布的现场核查共性问题外，
注册人委托生产还存在如下问题
：
1、设计开发
（1）对于实际由受托企业完成设计开发并将设计转移至注册人的情形，设计转移不充分（如：未将产品图纸、工艺文件、检验等设计文件转移至注册人），或双方未签订设计转移相关协议，或未在文件中规定注册人对设计转移产品的设计控制要求；
（2）注册人未将工艺控制点转移给受托企业，如部分物料在进货时需要进行辐照灭菌，但注册人未对辐照灭菌开展研究，也未在设计文档中体现该流程；
（3）设计输出文件转移不全，如未将作业指导书、使用说明书、标签样张等转移给受托企业，或未保存受托方接收的记录。
2、采购
实际采购、供应商评价等行为与双方签订的委托生产质量协议不符。协议规定A类物料的供应商评价由注册人和受托生产企业共同完成，但实际仅查见受托生产企业的供应商评价记录；协议规定供方变更需由注册人批准，但实际未查见注册人的批准记录；协议规定由受托方开展采购，但采购记录显示采购方不是受托企业等。
3、生产管理
（1）注册人对受托企业的审核评估有效性不足，如现场查见受托企业无菌检测室/微生物限度间/阳性对照间共用同一套净化系统、净化车间部分顶角圆弧带开裂、脱落等问题；
（2）注册人未对受托企业制定的作业指导书进行评审和确认；
（3）产品的灭菌批号与注册人制定的产品编码规则不符。
4、质量控制
（1）受托企业在检验时未按照注册人输出的检验规程开展；
（2）受托企业在生产放行时未对由注册人承担的部分检验项目结果进行确认；
（3）未按照协议要求提供注册人授权受托企业生产放行的授权书，未按照协议的要求开展放行等，与委托生产质量协议不符。
据天津药监局所发布的《医疗器械上市前工作指引—委托生产篇》所述，取得注册证前/后进行委托生产分别有以下这些注意事项。
注册申请人在取得产品注册证前委托生产的：
（一）注册申请人应确定受托生产企业，建立符合法规要求的质量管理体系并按规定签订委托生产质量协议等。
（二）注册申请人应在已建立的委托生产关系下生产注册检验样品。
（三）注册申请人提交产品注册申请时，生产地址应为受托企业地址，并随注册申请提交委托生产相关资料。
（四）注册体系核查时重点关注委托生产相关条款。
注册人在取得产品注册证后委托生产的：
（一）注册人已取得产品注册证后委托其他企业生产的，应当在受托生产企业完成生产许可或报告手续后，注册人持受托产品登记相关证明性材料办理产品变更备案。
（二）受托产品登记相关证明性材料尚无统一标准，能够证明受托方已向所在地省级药品监管部门完成受托产品登记报告事项即可。天津市受托生产企业可向窗口（住所位于滨海新区企业提交至滨海新区政务服务窗口、其余企业提交至市药监局政务服务窗口）提交相关资料并获取新增品种报告事项接收凭证，用于开展产品变更备案。
（三）注册人委托多家受托生产企业生产的，或者同时进行委托生产和自行生产的，应当说明生产地址与生产企业的对应关系。
