每周抗体药讯：20170529-20170604

AMAG 治疗孕妇先兆子癫的 2b/3a 期临床试验已经正式开展

6 月 1 日，美国， AMAG 制药今日宣布该公司抗体药物 DIF （ digoxinimmune fab ）治疗孕妇重度先兆子癫的 2b/3a 期临床试验已经有第一位患者入组，该项试验旨在评价药物在治疗子癫过程中的有效性和安全性。若该项试验获得圆满预期， AMAG 相信 DIF 极有可能在 2020 年获得 FDA 的新药申请（ new drug application ）。

对于先兆子癫的研究发现，内源性洋地黄样因子（ endogenous digitalis-like factors ,EDLFs ）在孕妇的血液循环中一直保持一个较高水平，而高水平的因子与疾病的严重程度呈正相关。 DIF （ digoxin immune fab ）是一种多克隆抗体药物，能够有效结合此类因子，并降低其在血液中的水平，从而抑制其相关活性。

小编点评：重度先兆子痫会危及患者生命，也是促进孕妇早产的一个重要因素，目前 FDA 还没有批准治疗相关疾病的有效药物。 DIF 的研发将对患有重度先兆子癫孕妇的健康有深远影响，对于婴儿的顺利分娩意义重大。

Celgene 和 Acceleron 已完成 MDS 和地中海贫血症的 3 期临床试验的患者招募工作

6 月 1 日，美国， CelgeneCorporation 和 Acceleron 制药公司今日联合宣布其已完成 luspatercept 治疗骨髓增生异常综合症（ MDS ）和地中海贫血症的 3 期临床试验的患者招募工作，相关试验结果有望在 2018 年年中进行汇报。 Luspatercept 是两公司合作开发药物，可以治疗 MDS ，地中海贫血、骨纤维化等血液疾病。

luspatercept 是经过修饰的激活素Ⅱ B 型受体融合蛋白，作为 TGF- β超家族的受体参与后期红细胞的生成，调节红细胞前体细胞晚期的分化和成熟。这一作用机制不同于红细胞生成刺激药物（ erythropoiesis-stimulating agents , ESAs ）以刺激红细胞前提细胞早期的分化。

小编点评：遭受此类疾病的患者都需要积极改善贫血症状，但目前的治疗手段有限，对于医生和患者而言， luspatercept 有可能成为一种模范化治疗的新选择。

Teva 公布了 Fremanezumab 治疗偏头痛的 3 期临床试验结果

5 月 31 日，以色列， Teva 制药公司今日公布了其在研药物 fremanezumab 预防偏头痛的 3 期临床试验结果。该项偏头痛的研究发现，相较于对照组， fremanezumab 治疗可以显著减少患者头痛的频率和头痛程度，对于偏头痛的预防可以说疗效显著。不良反应方面和对照组相似，试验中最常见的不良反应是注射部位疼痛。

Fremanezumab 是一种靶向 CGRP 的人源化单克隆抗体，是一种已经试验验证的治疗偏头痛的有效药物。在目前治疗手段有限的大背景下， Fremanezumab 的出现将会带来更多新的契机和可能。

小编点评：偏头痛是一种严重的使人精神衰弱的状态，严重影响一个人生活的方方面面。目前该领域的市场前景巨大，各大制药企业都有不同程度的涉及。对于企业而言，有效、安全、简便的预防性治疗药物是打开这一市场的金钥匙。

EMA 已受理 Sandoz 公司生物仿制药 adalimumab 和 infliximab 的营销授权申请

5 月 31 日，德国， Sandoz 公司今日宣布欧洲药品管理局已经受理该公司有关 AbbVie's Humira® (adalimumab) 和 Janssen's Remicade®(infliximab) 生物仿制药的营销授权申请，这两种药都是用来治疗免疫性疾病。前期的比较性试验研究数据显示，相交于各自的参考药物，这两种生物仿制药在药品质量、临床疗效、安全性方面的生物相似性都达到标准。

小编点评：对于患有自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、炎性肠病的患者，阿达木单抗和英夫利昔单抗都有较好的临床疗效。但值得注意的是，限制于各种原因，并不是所有患者都能够轻易获得以上两种药物。而 Sandoz 公司生物仿制药 adalimumab 和 infliximab 的获审对于推动此类药物的市场化和普及化是具有重要和深远意义的。

礼来的 CYRAMZA®(ramucirumab) 治疗膀胱癌的 3 期临床试验达到主要终点

5 月 31 日，美国，礼来公司今日宣布其 CYRAMZA® (ramucirumab) 的 3 期临床试验达到无进展生存期的主要终点。这项全球多中心随机双盲对照试验旨在评估 ramucirumab 联合 docetaxel 治疗化疗后有进展的局部晚期或不能切除或转移性的膀胱上皮癌的临床疗效。除此以外，药物的安全性和患者耐受性良好，具体的数据将会在后续的医学会议上公布。

在美国， cyramza （ ramucirumab ）已被批准用于单药或联合紫杉醇作为一种晚期或转移性胃癌患者的治疗，同时也被批准联合多西他赛治疗转移性非小细胞肺癌，联合 FOLFIRI 治疗转移性结直肠癌是其另一项适应症。

小编点评：晚期的上皮膀胱癌是一种侵袭性疾病，对于一线治疗后疾病进展的患者，临床上迫切需要更多的治疗选择以控制疾病的发展。除礼来公司以外，针对膀胱癌的治疗，其它公司也在不同程度取得了阶段性的进步，如一些检查点抑制剂的治疗。

Advaxis 和 Bristol-MyersSquibb 宣布联合开展一项治疗宫颈癌的临床研究合作

5 月 30 日，美国， Advaxis 和 Bristol-Myers Squibb 公司今日宣布达成一项临床研究合作，以评估 Opdivo (nivolumab) 联合 ADXS-DUAL （靶向 HPV 相关癌症的肿瘤免疫药物）治疗妇女转移性宫颈癌的临床疗效，该项研究有望在今年年底正式开展。

宫颈癌是影响世界范围内妇女健康的第四大常见癌症，据美国国家癌症研究所的数据显示，仅 2016 年就有 13000 名新增宫颈癌患者，同年有 4100 名患者死于该种疾病。数十年的研究显示， HPV 感染是诱发宫颈癌最重要的因素，其中转移性和复发性宫颈癌的临床预后较差，平均生存期仅有半年。目前的现状是，对于一线治疗失败的患者， FDA 还没有批准有效的二线治疗用药，且近 30 年有关宫颈癌治疗的研究仅仅取得了有限的进步，新药研发迫在眉急。

ADXS-DUAL 是 Advaxis 公司 HPV 相关肿瘤的第二代肿瘤免疫药物，能够调动 T 细胞抗肿瘤免疫反应，打破肿瘤微环境的免疫耐受状况。

EMA 授予 Apogenix AG 公司抗胶质瘤药物 APG101“ 重点药物 ”资格 。

5 月 29 日，德国， ApogenixAG 今日宣布该公司治疗胶质瘤的核心药物 APG101 已经获得欧洲药品授予的重点药物（ PRIority Medicines ， PRlority ）资格（类似于 FDA 突破性治疗方案）。此项称号的授予是基于一项已经完成的 2 期临床研究，有关研究的详细结果已经发表（ Clin Cancer Res. 2014 Dec 15;20(24):6304-13 ）。

胶质瘤是一种侵袭性脑肿瘤，疾病进程发展迅速，临床预后较差。据统计学数据预估，在美国，仅 2017 年将会新增 23800 名胶质瘤患者，同时将会有 16700 名患者死于此种疾病，患者五年生存率通常低于 35% 。目前临床的治疗策略有手术和放化疗，但这些治疗均有不同程度的限制，且进一步的治疗方案是临床迫切需求的。

Apogenix 的 APG101 是一种由 CD95 受体胞外结构域和 IgG1Fc 端组成的人源化融合蛋白，用以治疗部分实体瘤和恶性血液性疾病。

小编点评：脑胶质瘤的市场前景较大，现有的治疗策 略无法满足临床治疗需求，对于此种恶性肿瘤， APG101 或许是一个潜在有效的药物。小编期待后续工作快速开展，以便让患者早日得到有效的治疗。

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