专栏名称: 掌上铜山
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掌上铜山  · 公众号  ·  · 2025-01-28 13:20

正文





日前
国家药品监督管理局
发布通告称
经安徽省食品药品检验研究院等
7家药品检验机构检验
共10家企业生产的13批次药品
不符合规定
现将相关情况通告如下

  • 经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
  • 经贵州省食品药品检验所检验,标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  • 经陕西省食品药品检验研究院检验,标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽不符合规定,不符合规定项目为活力测定。
  • 经海南省检验检测研究院检验,标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定,不符合规定项目为有关物质。
  • 经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的4批次防风不符合规定,不符合规定项目为水分。
  • 经河南省药品医疗器械检验院检验,标示为安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花不符合规定,不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
  • 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花不符合规定,不符合规定项目为杂质。

对上述不符合规定药品,药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果
不符合规定项目的小知识
  • 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

  • 含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

  • 活力测定系反映胸腺肽免疫活性的指标,是产品有效性的重要参数之一。

  • 有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。

  • 水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。