2025年3月5日，4C Medical 宣布完成 1.75 亿美元的 D 轮融资，由波士顿科学领投，现有和新股东跟投。这笔资金将用于加速其核心产品 AltaValve 的临床开发和商业化。

AltaValve 是一种独特的 TMVR 系统，其核心创新在于固定方式。它通过左心房（二尖瓣上方）进行固定，避免了传统 TMVR 技术中常见的锚固和固定困难。这种“环上贴合”设计显著降低了器械相关栓塞、左心室流出道（LVOT）梗阻、左心室功能不全（如腱索断裂）等并发症的风险。

上图显示了 AltaValve 经房间隔部署的五步顺序，并提供了相应的荧光透视图像 (下图)。(A) 获得经房间隔通道并完成球囊隔膜造口术。(B) 输送鞘通过房间隔推进到左心房。(C) 输送导管通过输送鞘推进到左心房，并导航到二尖瓣环水平以下的所需深度。(D) 使用定位器 (白色箭头表示) 开始部署 AltaValve，定位器在设备部署期间用于保持其位置。(E) 将输送导管从设备上释放并从患者体内抽出。来源：ScienceDirect

• 结构设计：
  AltaValve 采用灵活的自膨式激光切割金属支架“球”，由镍钛诺（nitinol）制成，瓣叶由牛心包（bovine pericardium）制成，裙边则使用织物材料，确保生物相容性和耐久性。这种设计使其能够在释放后自适应地贴合左心房，减少对心脏结构的干扰。

• 植入路径：
  AltaValve 可通过股静脉经卵圆孔进入左心房释放，也支持心尖路径（transapical approach），提供了手术灵活性。经股静脉路径尤其适合高龄或高风险患者，减少了手术创伤。

• 无创伤性固定：
  设备固定于左心房，保留了左心室内关键心脏结构（如腱索和乳头肌），避免了传统 TMVR 系统可能导致的 LVOT 梗阻或左心室功能不全。这种设计体现了 AltaValve 的核心理念：减少手术引发的并发症，提升患者长期预后。

• 扩展应用：
  AltaValve 不仅适用于二尖瓣反流（MR）患者，还可能用于三尖瓣反流（TR）治疗，同样固定于右心房（三尖瓣上方）。这一特性显著扩大了其潜在患者群体，为未来市场拓展提供了更多可能性。此外，AltaValve 对有过 TMVr 手术经历的患者也适用，进一步增强了其临床包容性。

TMVR 市场竞争激烈，爱德华生命科学和美敦力是主要竞争对手：

• 爱德华生命科学： 其 SAPIEN M3 系统已于 2024 年 2 月获得 FDA 突破性设备认定，用于治疗严重二尖瓣环钙化（MAC）。

• 美敦力： 其 Intrepid 系统在 APOLLO 试验中取得进展，针对高风险 MR 患者。

尽管竞争对手在开发进度上稍快，但目前无 TMVR 系统获得全面 FDA 批准，这为 AltaValve 提供了追赶机会。波士顿科学对 4C Medical 的投资将加速 ATLAS 试验进程，预计未来几年内 AltaValve 或将进入市场。

波士顿科学战略布局

波士顿科学近年来在医疗器械领域表现活跃，近期动作包括 2023年以127亿美元收购 Shockwave Medical 进入血管内碎石术（IVL）领域，2024年1月收购 Bolt Medical 布局危及肢体缺血（CLTI）治疗，2025年3月收购 SoniVie 进军肾动脉去神经术（RDN），并与 Ajax Health 合作开发心衰治疗技术。对 4C Medical 的投资进一步巩固其在心血管细分领域的布局，涵盖 PFA（脉冲场消融，如 Farapulse 系统）、IVL、TMVR 和 RDN 等未来五年增长最快的领域。

关于 4C Medical

4C Medical是一家私人医疗器械公司，致力于开发针对结构性心脏病的创新疗法，目前专注于MR治疗，未来将开拓三尖瓣关闭不全治疗。该公司独特的环状上环植入术是首个仅对心房进行固定的MR治疗，从而将与当前TMVR技术相关的已知问题减至最少，这些TMVR技术依赖于在天然二尖瓣环和左心室中的放置和固定。