质谱大事件，德米特×岛津重磅合作！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-05-22 17:26

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德米特与岛津公司研创合作实验室揭牌签约仪式

中国临床质谱发展十年：未见花开亟待破局

临床质谱色谱 受到资本多年追捧和关注，数十家企业快速参与，赛道累计投入资金近百亿元 ；临床质谱创新企业前仆后继，先有进口贴牌（国产化）试图快速占领市场，后有国产替代概念质谱企业入局，更有医疗器械龙头罗氏宣布下一代流水线质谱；近三年来，LC-MS/MS（三重四级杆质谱）获得NMPA的医疗器械注册证的高达25家；市场端医院、第三方医学检验已有质谱至少数千家。

初看之下，一片热闹繁荣，但华丽外表之下，“无爆款仪器，无爆款项目、无规模化市场”现象更为明显，临床质谱成本回收能力低、自动化程度低、项目刚性不足、专业人员依赖性强、标准化严重缺失等问题逐渐暴露 ...... 临床质谱前景仍然扑朔迷离，如何发展，如何破局......

临床质谱发展前景扑朔迷离，国产质谱该何去何从？图片来源：网络

德米特突出重围关键要素：锚定核心守正创新

临床质谱色谱赛道， 疫情之后行业惊奇发现：德米特在公开招标信息中强势上扬，成为高端临床质谱制造企业， 湘雅、北大、协和等医疗系统相继采购德米特先进色谱质谱系统...... 一年之间，德米特即从幕后迅速奔向前台，这中间有什么故事？

我们采访了德米特王峰董事长，讲述了德米特如何锚定核心，守正创新，十年积累，一步一步解决世界级难题，走上临床质谱的前沿，引领行业发展。

Q1：“关于临床质谱定义，行业有什么误区？”

王总：“......长期以来，人们认为，科研用质谱获得NMPA标签，即是临床质谱；还有一种观点是在质谱应用体系中植入临床应用项目，比如血药浓度检测、维生素检测等即是临床质谱，但这仅仅是临床质谱进入临床赛道的基本条件。真正的临床质谱，产品上应该具有全程去人工干预的能力、材料和应用符合临床检验要求、技术指标应该符合检验学TAT与性能验证要求、体系上符合检验学质量控制规范 ......以此为评价依据，目前绝大部分企业产品未达到临床化，差距仍然巨大，或者说完全不是临床化设备与技术体系......”

Q2：“自动化发展的重大误区，德米特如何看待？”

王总：“......自动化缺失是质谱明显痛点之一，但行业一直存在巨大发展误区： 质谱的不自动的原因并非缺失硬件体系支持，而是质谱存在关键性的流程不可控技术短板 ，比如基质效应、分离条件不可控性等！这些问题不能解决，通过简单堆砌硬件，不仅不能解决问题，反而增加复杂度、成本和故障率。”

王总在早期的撰文中曾指出：“ 临床质谱的自动化至少应该分为三个层级：去手—去脑—去人。 ‘ 去手 ’的自动化指不需要检验人员频繁参与操作和调整过程；‘ 去脑 ’的自动化指不需要人员在分析整流程中参与信息判别、错误判别和结果判别；‘ 去人 ’的自动化是指全流程不需要人在现场参与管理，即‘人不在场机器也能运作 ’ 。目前大部分检验科室生化、发光仪器均可达到 ‘去脑’ 的自动化程度，流水线系统更能达到 ‘去人’ 的程度。临床质谱的分析过程至少涉及以下环节：样本处理-流动相体系配置、更换、平衡-色谱柱安装、清洗、平衡-工作曲线产生—色谱峰数据分析-参数调整-报告审定—错误后再处理—离子源频繁维护等过程。显然，临床质谱与临床检验所需的自动化还有很长的路要走......”

Q3：“临床色谱质谱赛道，德米特是如何走向行业前列？”

王总：“......我们深刻理解色谱质谱临床化的核心问题，过往二维色谱制造，血药浓度监测市场的开拓，证明德米特完全具备重构格局、引领行业的能力。”

“我们紧扣色谱质谱核心问题，逐一攻克市场化路上的产品、技术、应用难关。我们意识到，自动化的障碍来自质谱仪器本身，并不是缺乏移液、转移、提取等硬件…...其次，质谱并非免专业条件下可持续运行的技术系统，必须消除数据产生链中的人工依赖性的问题…...还有，IVD与材料体系严重缺乏标准化研究是另外的核心问题，最基本的溶剂即用性都无法解决 …...”

“德米特长达6年的研究历程，在产品创新方面，研制成功质谱稳定化关键部件，注册成功全国首个临床用NMPA色谱柱，国内首个即用流动相研究成功…...正是基于这些从0到1的创新，德米特成为行业的突围者、重构者和领航者...…”

赢战天下强强联合德米特—岛津战略合作

如何推动色谱质谱技术规模化临床应用，一直是高端医疗器械行业热点， 2024年5月21日，岛津公司与德米特达成战略合作， 一致同意在色谱质谱的临床化方向深化合作，基于双方优势，研发创造新型色谱质谱产品，重构临床色谱质谱行业。

德米特董事长王峰与岛津公司事业部部长吴彤彬代表双方揭牌

本次战略合作邀请了双方企业负责人与高层管理者以及政商领导，共同见证这一历史时刻，共话中国高端医疗器械的发展前景。德米特在质谱临床化道路上，已经实现系列产品矩阵的标准化、自动化、整体化，岛津公司色谱质谱具有强大的分析测定能力，本次合作有望重构行业，迎来临床色谱质谱行业巨变！

双方开展合作交流

圆桌论坛环节，德米特王峰董事长以《以直接血样技术为起点推动临床质谱向高度发展》为主题，介绍德米特十年创研临床质谱色谱的历程：“ 德米特作为国产临床质谱色谱创研的领军企业，肩负着推动国产化先进医疗仪器创新发展的历史使命，全面推进临床质谱色谱全产业链新质发展 ......唯有合作才能实现共赢。在强强合作的框架下，我们期待为临床开发出新的诊断技术和应用产品，为临床提供更准确、快速和个体化的治疗方案......”

岛津公司事业部部长吴彤彬对于德米特先进的应用技术以及完善的市场服务体系给与高度评价：“ 德米特是岛津公司携手十年的合作伙伴，我们非常惊喜看到德米特在传统质谱色谱产品应用方面做出的研发突破，更贴合满足中国临床检测需求 ......中国临床质谱色谱临床应用具有非常大的市场空间，合作实验室是双方深化合作的一大步，将推动中国临床质谱色谱技术的升级应用......”

中南大学湘雅二医院国之名医李焕德教授对德米特—岛津公司的战略合作表示热烈祝贺：“ 德米特在临床质谱色谱这条路上深耕了十多年，一路稳扎稳打，攻克了一系列难题，掌握了核心关键技术。 德米特研发的先进色谱质谱仪器，其强大核心的应用技术为医院临床检测、科研项目提供了有力支撑，助力中南大学湘雅二医院药剂科荣膺全国临床药学学科排名第二......我们期待双方合作取得丰硕成果，为全国医疗健康产业的创新和发展带来新的突破 ......”

质谱大事件，德米特×岛津重磅合作！

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