尘埃落定！官方宣布CFDA正式成为ICH成员（附官方权威解读）

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2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.

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1何为ICH？

ICH，中文全称“国际人用药品注册技术协调会”，是为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。

因此，美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），2015年经过改革成立新的管理模式，目前有近20个成员和观察员组织。

2加入ICH的意义

ICH作为国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。因此，中国加入ICH，简单地讲具有以下几点意义：

1.中国药企走出去可能更容易了。

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好，所谓的地方保护主义也好，也许会越来越淡化。

3.为承认国际临床试验数据加了砝码，尤其是在数据桥接上，加入ICH是打破了玻璃板。

4.数据保护、专利保护（尤其是PCT）将迎来一个全新的挑战。

此外，CFDA也在第一时间对该重大事项进行了如下解读（来源：中国食事药闻）。

3聚焦|关于ICH，这五件事你不可不知

为什么要加入ICH？意义是什么？

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ICH成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制，美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。

加入ICH是总局积极落实习近平总书记“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措，也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。

加入ICH有利于总局借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；

加入ICH有利于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药需求；

加入ICH有利于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。

加入ICH是否意味着国际认可？这对我国的医药行业会带来哪些影响？

美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

中国国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。

但同时我们也必须清醒地看到，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。

目前，ICH技术指导原则在我国药品注册中的应用现状如何？接下来会如何推进？

ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。

我们一直关注并研究ICH技术指导原则，近年总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

2016年8月5日，总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发。

下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。

中国正式成为ICH成员后，对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战？

ICH的主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。

实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。

但同时，加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。

ICH是监管部门与制药产业界共同参与的非政府国际组织，是监管部门与产业界共同讨论交流，相互促进发展，最终达成共识的过程。作为监管部门，我局也需进一步提升监管能力，提高服务水平，加强政策引导，与产业界一道，为维护和促进公众健康，提高用药的可及性继续努力。

中国正式成为ICH成员后，全球创新药在中国获批的速度会有什么样的提升？

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），标志着药械审评审批制度改革全面启动。在此后的一年多时间里，我局在提高药品审批标准、鼓励药物研发创新、提高审评审批效率、规范临床试验行为等方面采取一系列举措，积极稳妥推进改革工作。其中，为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市，满足公众用药需求，实行了优先审评审批政策，对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。优先审评审批政策取得了良好的效果，2016年，抗肿瘤药物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公众期待的药品先后通过优先审评审批进入市场。

中国医药产品市场容量巨大且增长迅速，药品审评审批制度改革政策的红利初显，对制药企业的吸引力是不言而喻的。中国加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅，必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性，可以预期，不久的将来，一定会有更多创新药在中国上市，更好满足公众用药需求。