ICH 于 7 月 31 日正式发布了
M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南
，标志着全球药品监管机构在生物等效性（BE）评估领域的进一步协调。
指南不仅为速释（IR）固体口服剂型的 BE 评估提供了协调统一的标准，也为上市后变更的 BE 评估框架提供了明确指导。
ICH 还配套发布了一份问答文件
，旨在进一步阐释指南中的概念，确保在全球范围内的准确理解和应用。
指南的核心目标是减轻申办人因不同司法管辖区面临的监管要求差异，避免因这些差异而产生的额外 BE 研究的负担。
此前，ICH 于
2022 年 11 月发布了该指南的第 2b 阶段草案
。M13A 专家工作组报告员、美国 FDA 仿制药办公室的 Lei Zhang 曾在今年早些时候表示该指南将于今年夏天正式发布，
并强调指南预期将影响“很大一部分仿制药市场”
。她表示，随着 M13A 指南的正式实施，美国 FDA 将不得不修订其大部分针对速释固体口服剂型产品的具体产品指南（PSG）。
M13A 是 ICH 计划发布的解决 BE 问题的系列指南中的第一篇，即将出台的 M13B 指南将聚焦于 BE 研究中未涉及的其它规格的生物等效性豁免考虑因素，M13C 指南则将主要关注高变异药物的 BE 评估问题。
M13A 指南全面涵盖了 BE 研究设计的各个关键要素，包括研究人群、研究设计、待测和参比产品、空腹和进食状态下的研究条件、研究剂量或规格以及测量指标的设定。
指南中介绍的一些原则包括：
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BE 研究应在健康受试者中进行，除非存在药物安全性问题使得在健康受试者中进行研究不道德；
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指南建议在比较待测和参比配方时采用随机、单剂量、交叉研究设计，并且应确保有足够的洗脱期；
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待测产品应来自至少 1/10 生产规模或 100,000 个单位的批次，以较大者为准。如果生产批次小于 100,000 个单位，则需要完整的生产批次；
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BE 研究设计取决于研究是在空腹还是进食条件下进行的，以及膳食类型以及待测产品是无风险产品还是高风险产品；
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BE 研究报告应严格遵循 ICH E3《临床研究报告的结构和内容》撰写。
正式版本的指南与第 2b 阶段版本没有太大区别，在第 2.1.1 节中对研究人群的描述进行了补充，指出“如果已知所研究的活性物质有不良反应，并且药理作用或风险对于健康受试者来说是不可接受的，则可以在适当的预防措施和监督下在目标患者群体中进行研究。”第 2.1.5 节中还有关于空腹和进食研究条件的附加说明。
作者：识林-椒
