8月13日线上训练营 | 制药行业质量体系建设的考量

生物制药小编 · 公众号 · · 2023-08-11 09:20

正文

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药品是一种特殊的商品，关乎着患者的身体健康和生命安全，建设一个完整、有效、科学的质量管理体系（QMS）至关重要。

企业可以基于产品质量特性以及潜在管理风险，通过规范化操作流程，设置监测手段、以及必要的质量分析，以确保药品生命周期各个阶段质量可控，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错的风险，从而保证产品质量。

为帮助质量体系人员解决实际工作中遇到的问题，不断精进技艺， 佰傲谷Biovalley 与理论功底深厚、实战经验丰富的 禾沐基因 王鹤老师合作，精心打造了为期5h的质量体系建设线上训练营。

8月13日下午14:00-16:30，线上课程第二讲精彩继续！

针对人群

质量体系建设相关学员

质量保证管理人员、质量负责人

质量体系维护相关管理人员

讲师介绍

王鹤老师 现就职于华大基因全资子公司禾沐基因，负责慢病毒、CGT产品、细胞治疗产品由CMC至IND直至BLA的质量管理。精通 cGMP、CFR、APIC、EMA、FMEA、ISPE、ICH、WHO、PIC/S以及ISO等行业规范和指南；超过10年的生产质量管理职业生涯中，多次带领团队，建立了符合FDA和NMPA要求的质量管理体系（QMS）和验证管理体系（VMS）；曾参与超过15次以上美国、日本、韩国、英国以及国内官方和客户审计。

课程安排 | 学员收获

时间 | 2023年 8月6日和8月13日 ，每日培训时间为14:00-16:30

课程安排

1． QMS背景介绍

发展历程
基本概念

2．实现要素

组织架构制定以及部门职责分配
设施以及仪器设备的管理
生产管理
物料管理（供应商管理、物料管理、放行管理）
确认验证

3．质量保证

简述从IND到BLA的文件管理
如何做好人员培训
质量工具的应用（偏差、变更、CAPA）
风险管理（风险工具、安全管理、突发事件）
自检和审计管理

本次课程浅谈从CMC，到IND，再到BLA以及上市质量管理系统需要关注的问题，分享 多次质量体系建设经验 ，以及质量体系建设过程中遇到的挑战和必要的考量，帮助学员 理解质量体系建设的原则、逻辑以及关注点 。我们鼓励学员带着问题而来，现场与导师进行充分而深入的交流。

课程报名

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