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今日，9款新药拟纳入突破性疗法

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-03 17:46

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CDE网站显示，9个品种拟纳入突破性疗法。

▌ 西达本胺

西达本胺（商品名：爱谱沙/Epidaza）是微芯生物开发的一款组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，是唯一可通过口服的亚型选择性HDAC抑制剂，其对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用。

2014年12月，西达本胺首次在中国获批上市，用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。后来，西达本胺在国内的适应症又扩大至① 联合芳香化酶抑制剂用于经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性 HR+/HER2-绝经后乳腺癌患者和② 联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

此次西达本胺拟纳入突破性疗法的适应症为联合 信迪利单抗和贝伐珠单抗 用于既往≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者。在II期 CAPability-01研究中，25例 MSS/pMMR型结直肠癌患者接受该三联疗法治疗后，总缓解率（ORR）为44.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月。

来源：Nature Medicine

目前，微芯生物的合作伙伴HUYA Bioscience和 BMS 正在开展西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的全球多中心 III期临床试验。

▌ D-1553

D-1553 （格舒瑞昔）是益方生物开发的一款 KRAS G12C抑制剂，也是第二款申报上市的国产KRAS G12C抑制剂。2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。

该产品的申报速度虽落后于福泽雷塞（信达生物 / 劲方医药），但已先其一步开展III期验证性临床试验。

此次 D-1553 拟纳入突破性疗法的适应症为经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者。I/II期 D1553-101研究结果显示，10例晚期胰腺癌患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为80%，mPFS为8.54个月。

目前，全球共 sotorasib （安进）和 adagrasib （Mirati）两款KRAS G12C抑制剂获批上市，两者均已在中国开展III期临床试验。格来雷塞（加科思）、福泽雷塞（信达生物/劲方医药）和格舒瑞昔是目前处于申报上市阶段的三款同赛道产品。除此之外，礼来（ LY3537982 ）、诺华（ opnurasib ）和华健未来（ HJ891 ）的KRAS G12C抑制剂也已在中国进入III期阶段。

▌ SHR-A1811

SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的一款HER2 ADC，其可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

此次 SHR-A1811 拟纳入突破性疗法的适应症为既往至少接受过一种治疗方案的HER2+不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者。I期研究结果显示，15例BTC患者接受治疗后，ORR为60.0%。

来源：ESMO 2023大会

此前，SHR-A1811也多次被纳入突破性疗法，包括①单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；②HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；③HER2阳性晚期结直肠癌；④HER2阳性复发或转移性乳腺癌；⑤ HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。

▌ ZVS101e

ZVS101e是中因科技开发的一款用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）的基因疗法，于2021年1月首次进入临床阶段。

BCD是一种特殊类型的视网膜变性，典型改变为黄白色闪光结晶样物质沉积于视网膜，伴有视网膜色素上皮细胞和脉络膜毛细血管层萎缩，严重危害视力。BCD 是工作年龄人群致盲的重要病因，其

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