在提供生物制药方面，皮下注射（SC）途径在时间和成本节省方面明确超过了静脉注射（IV） 途径，但长期以来一直受到不超过2 mL注射量的限制。最近，采用透明质酸酶已成为实现SC注射液高剂量、高容量生物制药产品的合理方法。
在透明质酸酶家族中，重组人PH20 （rHuPH20）似乎是最可靠的候选者，在共制剂开发方面具有出色的疗效和安全性。
有鉴于此,
药明生物制剂产品开发部的郭哲明博士等人系统地
总结了商业透明质酸酶共同配制的生物药剂学，并强调了未来产品开发的关键方面，包括透明质酸酶的选择、配方和工艺开发、非临床评价和临床研究
。
值得注意的是，考虑到每种治疗药物的独特性，与监管机构的早期有效沟通对于成功开发至关重要。此外，作者进一步讨论了扩大到涵盖透明质酸酶联合制剂与大容量手持式自动注射器的组合。
本文要点：
（1）首先，作者详细介绍了SC相较于IV的优势，如时间成本低、患者便利性高，但传统上受限于2毫升的注射体积。透明质酸酶通过降解透明质酸，增加组织渗透性，使得高剂量高体积的皮下注射成为可能。
（2）其次，作者详细讨论了透明质酸酶的选择，特别是rHuPH20的高效性和安全性。然后概述了透明质酸酶共配方生物制药的开发路径，包括配方和工艺开发、非临床评估和临床研究。特别强调了在配方开发中，使用甲硫氨酸和依地酸二钠等稳定剂的重要性，以及在工艺开发中，确保药物均匀性和稳定性的挑战。
