蒲公英2017制药技术交流会
（第5期---哈尔滨站）
2017年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产工艺核查》征求意见、《药品生产质量管理规范生化药品附录》征求意见、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》试行、《关于药品再注册有关事项的公告》征求意见、2010版GMP第二轮认证也即将开始……
不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、无锡力优医药自动化技术有限公司、梅特勒-托利多，共同举办蒲公英2017系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：
蒲公英
黑龙江省医药行业协会
哈尔滨乐泰药业有限公司
协办单位：
梅特勒－托利多
安徽华峰医药橡胶有限公司
无锡力优医药自动化技术有限公司
深圳市中科圣杰净化设备有限公司
创志机电科技发展（江苏）股份有限公司
承办单位：
凯博思、广州子路丰商务服务有限公司
会议时间：
2017年6月24～25日
会议地点：
哈尔滨市利民经济开发区北京路中段（哈尔滨乐泰药业有限公司内）
会议报道：
2017年6月24 7:30~9:00 哈尔滨乐泰药业办公楼一楼大厅
参会人员：
限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。
会议费用：
免会议费，提供一天午餐和笔记本，交通住宿自理。
会
议
内
容
第一天
6
月24日（周六）
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演讲时间
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演讲内容
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演讲嘉宾
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9:00 - 12:00
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主题一：工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑因素
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贺老师
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1
）
制粒时常见问题
2
）
设备影响工艺的技术因素及技术要求
3
）
制粒过程中的工艺控制
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12:00 - 13:30
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午餐
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13:30 - 16:30
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主题二：中药生产工艺持续确认与
GMP
法规要求
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李老师
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1
）
中药的特色与中药连续制造
2
）
中药生产工艺变更管理与法规符合性
3
）
统计分析方法与中药生产工艺关键质量属性
4
）
中药生产工艺质量回顾审核与风险评估
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第二天
6
月
25
日
（周日）
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演讲时间
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演讲内容
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演讲嘉宾
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09:00 - 12:00
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主题三：药品共线交叉污染的解决方案
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谭老师
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1）
案例分析，中西药共线生产交叉污染的危害
2）
药品质量合格的基础概念
3）
解决共线生产交叉污染问题的难点
4）
GMP
防止共线交叉污染的要求
5）
中药和化药共线生产交叉污染的特点
6）
系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素
7）
共线生产交叉污染风险的评估方法
8）
防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略
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12:00
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会议结束
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演讲嘉宾简介
贺老师：
二十多年综合药厂的工作经历，负责过设备、能源、计量和项目建设管理，负责过药品生产和委托加工，多次负责过从项目设计、施工到调试的全过程；与欧美专家一起合作过口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工；参与和负责过原料药、制剂的
EMEA
和
FDA
认证项目；带领团队做过很多药企的配液系统、水系统和血液制品系统。在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料会、
2015
和
2016
年
ISPE
年会等作过技术交流报告。
李老师：
高级工程师，任职于某上市集团公司。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富
谭老师：
中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，掌握生产工艺变更的实际情况，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺；擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富，解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》，参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》
报名方式
：
填写《报名回执表》发邮件至：
[email protected]
联系人：朱老师
咨询电话：18322697947
QQ咨询：3022535080
IPPM会员权益：
1、参加IPPM个人会员，参加2017年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
2、企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。
3、更多会员权益，欢迎咨询
[email protected]
咨询电话：18322697947朱老师
蒲公英2017技术交流会报名表
（第5期---哈尔滨站）
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单位名称
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电 话
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通讯地址
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联 系 人
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手 机
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单位会员编号
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性别
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部 门
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职 务
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E-mail
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手 机
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1
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2
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住宿安排
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请自行订房
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疑难问题或
项目需求
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1、
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2、
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3、
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联系人：
朱老师
咨询电话：
18322697947
报名邮箱：
[email protected]
QQ
咨询：
3022535080
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到哈尔滨乐泰药业有限公司线路图
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方案
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出发地点
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乘车路线
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乘车路线
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详情
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用时
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1
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机场
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机场大巴
1
号线
-78
路
-223
路（北京路）
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机场大巴
1
号线通达街下车，换乘
78
路公路大桥下车，乘
223
（北京路专线）名流新城下车，步行
150
米前进方向左侧到达乐泰药业
|
2.5
小时
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2
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哈尔滨西站
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地铁
3
号线
-
地铁
1
号线
-78
路
-223
路（北京路）
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地铁
3
号线（医大二院方向）在医大二院下车，站内换乘
1
号线（哈东站方向）西大桥下车（
A1
出口），换乘
78
路公路大桥下车，乘
223
（北京路专线）名流新城下车，步行
150
米前进方向左侧到达乐泰药业
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1.5
小时
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3
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哈尔滨站
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74/14
路
-223
（北京路）
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哈站乘坐
74/14
路在公路大桥下车换，乘
223
（北京路专线）名流新城下车，步行
150
米前进方向左侧到达乐泰药业
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1.5
小时
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