罗氏，呼吸道12联检来了！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-09-28 16:19

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来源：罗氏诊断、海外IVD观察家

罗氏推出可检测 12 种呼吸道病毒的检测。

罗氏的 TAGS 技术允许检测同时检测多种呼吸道病毒，包括甲型和乙型流感、RSV 和 COVID-19 病毒。罗氏的（TAGS）使实验室能够同时检测多达 12 种呼吸道病毒。TAGS——温度激活信号生成（Temperature-Activated Generation of Signal），它有可能帮助医疗保健提供者诊断并最终治疗具有类似症状（如 COVID-19 和流感）的感染，同时降低成本和环境浪费。对于这些类型的疾病，隔离病因对于提供适当的治疗至关重要。

罗氏推出了第一个使用该公司技术同时检测多达 12 种呼吸道病毒的测试。
周二宣布推出的新产品使罗氏 Cobas 5800、6800 和 8800 分子诊断分析仪的用户能够检测病原体，包括甲型和乙型流感、RSV 和 COVID-19 病毒。
该测试适用于接受 CE 标志的国家/地区的实验室。罗氏计划在第四季度在美国申请 510（k）许可。该公司的目标是呼吸道分子诊断市场，到 2027 年，该市场的价值将达到 17 亿瑞士法郎，根据周三的汇率，相当于约 20 亿美元。

罗氏在 5 月份的一次投资者活动中做出了这一预测。该公司利用此次活动分享了其温度激活信号生成技术 TAGS 的详细信息。

根据罗氏的说法，一次 PCR 测试可以检测多达五个目标，包括四种病毒和一种对照，每个目标由一种颜色表示。TAGS 技术允许用户测量 3 个相同颜色的目标，在不同温度下可见，总共最多 15 个目标。

罗氏分子实验室传染病生命周期负责人 Nico Michel 在 5 月份的投资者活动中阐述了该测试的好处和定价策略。

“有了第一个 TAGS 检测......我们使呼吸道感染检测完全自动化，使我们的客户能够轻松扩展和应对季节性高需求。我们还推出了一种创新的定价策略，可以灵活订购并以经济高效的方式使用数字反射，“Michel 说。

罗氏在其有关发布的新闻稿中分享了“数字反射”的更多细节。该公司表示，临床医生可以指定要检查哪些病原体，例如，选择使用该测试来确定成年患者在这些特定呼吸道病毒流行的冬季是否患有流感或 COVID-19。

通常，如果需要随访检查，这种有针对性的检查可能会延迟诊断。Roche 说，数字反射消除了这种延迟，“通过能够立即或在几秒钟内生成额外的结果，而无需收集另一个样品或再次运行现有样品。

多个国家已经开始在当地注册呼吸测试。罗氏计划向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）申请批准，作为其监管路线图上的下一个重要项目。该公司在其诊断日将这项测试确定为一种将促进增长的产品。

呼吸测试的推出是更广泛地推动使用 TAGS 技术实现灵活的综合征测试的一部分。米歇尔说，新推出的测试是基于该技术的“未来几种检测方法中的第一种”。

发明 TAGS

在2016年，伊戈尔·科兹洛夫与他的同事艾莉森·茨安、兰迪·赛木和阿马尔·古普塔一起在罗氏诊断研发部门开始着手将单次PCR或测试可能得出的结果数量增加一倍。PCR 技术在医疗保健实验室中已经使用了大约 30 年，以帮助医生诊断疾病，但研究人员一直在努力解决如何在不重新设计 PCR 诊断仪器的情况下扩大规模以每次检测更多靶标。

最初，Kozlov 认为将这种所谓的多重检测（在一次检测中同时识别多个靶标）加倍并不容易做到：“该领域最聪明的人都在研究 PCR，我觉得如果不对现有实验室仪器进行重大修改或设计全新的仪器，就不可能想出一种增加多重检测的新方法。

罗氏的科学家们集思广益并拒绝了许多早期的想法，然后发现他们不仅可以在一次测试中将结果数量增加一倍，还可以将结果数量增加三倍。

运作方式

通常，单次 PCR 检测通过光学检测在高通量分析仪上测量多达五个靶标（例如四种类型的病毒和一种对照），每个靶标由不同的荧光颜色识别。TAGS 技术允许您测量不是一个，而是最多三个相同颜色的目标，在三种不同的温度下可见，总共多达 15 个目标。

在最低温度下，您可以查看并记录每种颜色来自一个目标的信号。在中等温度下，每种颜色可以看到两个目标，并且通过减去第一个目标的先前记录的值来识别第二个目标。在最高温度下，您可以看到每种颜色的所有三个目标，并通过减去其他两种颜色的已获得值来识别第三个目标。

Kozlov 将这个过程比作在沙漠气候中对一个有三扇门的车库进行成像。早上，当温度达到 58 华氏度时，只有一个车库门打开，您可以拍下里面的东西。如果您看到红色汽车，则表示第一个目标的结果是肯定的。在 80 华氏度时，第二扇门也打开，您又拍了一张照片。如果您在减去第一辆车后看到第二扇门后面有另一辆红色汽车，则表示第二个目标的结果是肯定的。在 91 华氏度时，第三扇门也打开了，您拍摄了另一张图像。如果您在减去前两辆车后看到第三辆红色汽车，则表示第三个目标的结果是正数。到了晚上，当温度回落到 58 度时，第二扇和第三扇门会关闭。“从本质上讲，你正在对三辆红色汽车进行成像，但你可以通过在不同的温度下打开车库门来控制图像，”Kozlov 说。

TAGS 技术使用两组可逆的热活化染料（除了常用的染料），它们的颜色在较低温度下不可见，但在较高温度下会出现。

罗氏，呼吸道12联检来了！

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