目前,欧美等发达国家和地区在大部分医用机器人领域处于领先地位,市场占有率较高。国内市场上的导航式医用机器人主要集中在骨科、神经外科领域,以进口品牌为主,如美敦力、史赛克等;主从操作式医用机器人主要集中在腹腔微创手术领域,产品以美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人为代表。
近20年来,随着资本的涌入、技术的迭代,以及力反馈技术、仿生技术、高清3D成像技术、虚拟现实技术、5G技术等在机器人领域的应用,医用机器人产业蓬勃发展。目前我国已有多款骨科手术机器人及导航系统取得医疗器械注册证,其他专科机器人领域也有产品逐步进入注册申报阶段。在单孔手术机器人方面,在科技部国家重点研发计划支持下,我国一些研究团队的技术已经达到领先水平,掌握多项原创核心技术,拥有自主知识产权。随着国产高端医疗器械相关政策不断出台,国产医用机器人在技术创新、产业化道路上不断向前发展。
产业的健康发展离不开标准的“保驾护航”。在标准化方面,国际标准化组织(ISO)率先开展机器人标准化研究工作。目前,ISO/TC299承担机器人领域的国际标准化工作,重点研究机器人安全与性能测试标准,其工作范围包含工业机器人和医用机器人。ISO/ TC299/JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 / JWG36等工作组正在研究制定包括医用机器人技术在内的医疗设备安全自治程度指南、手术机器人和康复机器人基本安全要求和性能标准,并于2019年7月发布了IEC 80601-2-77和IEC 80601-2-78标准。
2016年,中检院牵头成立医用机器人标准化专项工作组,推进我国医用机器人标准化工作。专项工作组的建立对我国医用机器人的研发、生产和应用发挥了积极促进作用。今年2月,由中检院等单位起草的YY/T 1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备分类》标准发布。国家药品监督管理局高度重视医用机器人标准化工作,于今年9月15日成立医用机器人标准化技术归口单位,主要负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类、基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。