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为医用机器人产业高质量发展筑基赋能

中国医疗器械信息网  · 公众号  ·  · 2020-11-24 18:21

正文


近年来,作为国家科技发展和高端制造业水平的重要标志,机器人特别是医用机器人产业发展受到全球各个国家和地区的高度关注。《中国制造 2025》提出,围绕医疗健康等服务机器人应用需求,积极研发新产品,促进机器人标准化、模块化发展,扩大市场应用。科技创新方面,科技部国家重点研发计划专项大力支持医用机器人的专科化发展。目前,我国医用机器人领域科技创新热情高涨,技术水平不断提高。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)在医用机器人的质量与标准化研究方面开展了大量工作。


标准化研究有序开展

目前,欧美等发达国家和地区在大部分医用机器人领域处于领先地位,市场占有率较高。国内市场上的导航式医用机器人主要集中在骨科、神经外科领域,以进口品牌为主,如美敦力、史赛克等;主从操作式医用机器人主要集中在腹腔微创手术领域,产品以美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人为代表。

近20年来,随着资本的涌入、技术的迭代,以及力反馈技术、仿生技术、高清3D成像技术、虚拟现实技术、5G技术等在机器人领域的应用,医用机器人产业蓬勃发展。目前我国已有多款骨科手术机器人及导航系统取得医疗器械注册证,其他专科机器人领域也有产品逐步进入注册申报阶段。在单孔手术机器人方面,在科技部国家重点研发计划支持下,我国一些研究团队的技术已经达到领先水平,掌握多项原创核心技术,拥有自主知识产权。随着国产高端医疗器械相关政策不断出台,国产医用机器人在技术创新、产业化道路上不断向前发展。

产业的健康发展离不开标准的“保驾护航”。在标准化方面,国际标准化组织(ISO)率先开展机器人标准化研究工作。目前,ISO/TC299承担机器人领域的国际标准化工作,重点研究机器人安全与性能测试标准,其工作范围包含工业机器人和医用机器人。ISO/ TC299/JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 / JWG36等工作组正在研究制定包括医用机器人技术在内的医疗设备安全自治程度指南、手术机器人和康复机器人基本安全要求和性能标准,并于2019年7月发布了IEC 80601-2-77和IEC 80601-2-78标准。

2016年,中检院牵头成立医用机器人标准化专项工作组,推进我国医用机器人标准化工作。专项工作组的建立对我国医用机器人的研发、生产和应用发挥了积极促进作用。今年2月,由中检院等单位起草的YY/T 1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备分类》标准发布。国家药品监督管理局高度重视医用机器人标准化工作,于今年9月15日成立医用机器人标准化技术归口单位,主要负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类、基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。


质量评价关注全局

医用机器人是融合医学、电子、机械、光学、人机接口、模式识别等多领域的综合性医疗器械,其研发、测试、验证、确认等环节较传统医疗器械更为复杂,在实际使用时风险也更高。

从某种意义上说,医用机器人是一个计算机集成系统,该系统旨在帮助完成特定医疗目的,机器人技术只是系统的一个组成部分。在进行医用机器人质量评价的过程中,单个组成部分的性能并不能全面反映设备的整体临床使用情况。因此,医用机器人质量评价不仅要关注如机械臂、导航系统等独立部件的性能,还应关注其整体使用性能,如系统精度、系统延迟等。如果医用机器人系统的延迟过大或是定位不准确,有导致手术失败甚至危及患者生命的风险。







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