“没有国家药监部门持续推出的一系列改革措施，就没有Micra（经导管植入式无导线起搏系统）的成功上市。”日前，在国家药品监督管理局召开的创新医疗器械成果报告视频会上，美敦力公司全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶的话，道出了创新医疗器械企业共同的心声。
国家药监部门改革医疗器械审评审批制度的探索始于2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的发布，这为创新医疗器械开通了一条审评审批“绿色通道”。此后，一系列优化审评程序、鼓励创新研发的举措快速推进，为创新疏堵点、解难题。
令人振奋的是，药监政策改革扇动的蝴蝶翅膀引起了连锁反应，促进资本、人才等资源要素加速流向创新企业。行业内人士普遍认为，我国医疗器械行业发展迎来了历史性机遇，正在进入发展的黄金期。
国家药监局创新医疗器械特别审批通道的开通，让企业获得了实惠。厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事长郑立谋说：“艾德生物的‘人类EGFR基因突变检测试剂盒’和‘人类10基因突变联合检测试剂盒’分别于2018年1月、11月获批上市。产品的获批速度和顺利程度都超出企业预期。”
“新”和“快”，是创新医疗器械特别审批通道的突出特点。进入通道的产品在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值。对于通道内产品，国家药监部门通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下予以优先办理。该通道开通7年来，共有百余个创新医疗器械获批，相关产品平均审评审批用时较其他同类产品压缩83天。
“已批准的产品主要集中在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，代表了国内医疗器械创新最高水平，部分产品在国际上处于领先地位，较好地满足了人民群众对高水平医疗器械的需求。”国家药监局相关负责人说。
随着2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，新一轮审评审批制度改革的帷幕正式拉开，器审改革也全面推进。2016年10月，为进一步满足临床诊治需要，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，为创新医疗器械加速上市开辟了又一条“绿色通道”。
通过这条通道，诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械等可获得优先审批。对确定予以优先审批的项目，国家药监部门优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，全环节发力加快审评审批效率。
记者获悉，医疗器械优先审批程序实施以来，共有128个产品提出申请，其中45个产品被纳入该通道。目前，已有药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等28个产品获批上市，进一步满足了临床急需。
北京品驰医疗设备有限公司有多款产品进入了医疗器械特别审批通道。企业总经理李崇回忆，针对创新产品，国家药监局对注册各环节增加沟通机制，北京市药监局实行注册检验不收费、优先安排体系考核等政策，最终相关产品的审批用时比预期缩短了1/2~1/3。
创新医疗器械企业普遍表示，各级药监部门上下联动，为创新研发打通堵点。回顾产品注册过程，先健科技（深圳）有限公司董事长谢粤辉记忆尤为深刻的是，企业能快捷、顺畅地与各级药监部门及审评人员进行技术交流，讨论如何解决研发过程中遇到的难点。“我们深刻感到药监部门能急创新团队所急、想创新团队所想。”谢粤辉为药监部门点赞。
