合规麻膏不断获批！为何同受高压监管的羟基磷灰石却迟迟不落地？

监管是为了促进发展，或者为了让其毁灭。

之于当下的医美行业，一则监管通知，往往会掀起汹涌波涛，麻膏与羟基磷灰石这两个赛道更是行业监管的重中之重。

在2024年年初，中国整形美容协会指出，“表麻”或将成为医美机构重大高风险预警产品。而在2024年年末，市场对于羟基磷灰石的高度热情，也被一则“自查通知”浇了冷水。

同样面临着高压监管，当下麻膏市场合规产品不断获批，数量已经达到了17款，走出合规之路似乎不是太难，但反观羟基磷灰石，从被关注到被要求自查，多年来仍未落地，背后的原因有哪些？

01 麻膏合规产品共计17款

随着医美手术数量的成倍增加，麻膏市场的规模已不容小觑，这也吸引了部分企业的目光。

根据国家药品监督管理局的药品批准证明文件送达信息，2025年2月11日，又一款麻膏产品成功获批上市！进入2025年以来，获批合规麻膏产品数量已经超过5款，整个市场产品数量呈现出高速增长。

截止到目前，国内获批麻膏的数量已经达到17款， 其中16款为利丙双卡因乳膏，1款为复方利多卡因乳膏。

赛道的竞争也日渐白热化，根据国家药品监督管理局药品审评中心官网的公开数据显示，当下还有多款利丙双卡因乳膏处于在审品种目录中，其中不乏华熙生物、江苏吴中、福瑞达等企业。

在这样的背景之下，“薄利多销”的麻膏处境估计会更加艰难，或许抛弃仿制药、开发创新药是一条逃离内卷可实现路径。

02 羟基磷灰石何时“落地”？

在市场的大力教育之下，羟基磷灰石已经被众多求美者所认知，但在合规层面，尚无落地的产品。

在今年1月份，深圳市市场监管局约谈多家医美机构，要求自查是否使用羟基磷灰石类产品，整个市场的监管越来越严格。

根据公开信息，目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类：

一是适应证明确规定产品可以用于面部哪个部位、何种目的；二是既没有明确只能用于骨科和牙科，又没有明确具体可以在面部哪个部位注射；三是适应证明确用于骨科、口腔科或是骨缺损。

为了拿下“第一款合规证”，行业内的选手们正在加速前进。

例如 「摩漾生物」公司创始人林光明 表示预计在2025年初拿下三类医疗器械注册证，如果产品顺利获批，摩漾生物也将拿下羟基磷灰石材料在国内医美面部软组织注射填充领域的首张合规三类证。

除此之外，羟基磷灰石相关的消息不断被放出， 艾尔建、金赛药业、昊海生科、德国Merz 等国内外的企业都在积极备战，想要拿下市场第一款合规证件的野心十足。

不过想要顺利拿证却远没有想象的那么简单，即使羟基磷灰石在国外有着长时间的案例验证，但是国内企业的研发还没有达到足够成熟的阶段。

在严格的监管之下，羟基磷灰石产品远不像做仿制药麻膏那样简单，在漫漫审批之路，或许还要我们再等上一些时日。