主要研究结果:
• 主要入组标准:≥18岁、初治II-IIIA肺鳞癌或肺腺癌
• 按1:1的比例随机分为新辅助替雷利珠单抗200mg或安慰剂 IV Q3W,联合含铂双药化疗,随后手术与辅助替雷利珠单抗400mg或安慰剂Q6W
• 双重主要终点为MPR & EFS
• 共纳入453例:替雷利珠单抗组226例,安慰剂组227例;中位年龄62.0岁,中位随访22.0个月
• 替雷利珠单抗组较安慰剂组显著改善EFS(分层HR=0.56; 95%CI:0.40-0.79; 单侧P=0.0003)
• 替雷利珠单抗组的MPR显著高于安慰剂组(56% vs. 15%, 单侧P<0.0001)
• 替雷利珠单抗组与安慰剂组的≥3级AE分别为72%与66%,严重TRAE分别为15%与8%
• 最常见的≥3级TRAE分别为中性粒细胞减少,替雷利珠单抗组与安慰剂组分别为61%与59%
• 研究期间,替雷利珠单抗组与安慰剂组分别有14%与20%的患者死亡
参考文献:
Yue D, Wang W, Liu H, Chen Q, Chen C, Liu L, Zhang P, Zhao G, Yang F, Han G, Cheng Y, Yu B, Yang Y, Chen H, Jiang J, Tan L, Xu S, Mao N, Hu J, Zhang L, Yao B, Wang S, Wang RH, Zheng W, Wang C; RATIONALE-315 investigators. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2024 Nov 21:S2213-2600(24)00269-8. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00269-8. Epub ahead of print. PMID: 39581197.