开门红！北京亦庄企业两种药品获批上市

北京亦庄 · 公众号 · 北京 · 2025-01-03 10:59

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新年伊始

北京经开区

生物技术和大健康产业 领域的企业

传来喜讯！

国家药监局附条件批准

艾米迈托赛注射液上市

礼来中国宣布穆峰达 ^®

（替尔泊肽注射液）

正式在中国上市

具体报道

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国家药监局附条件批准

艾米迈托赛注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的 艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

据了解，铂生卓越生物科技(北京)有限公司刚刚获得2024年度“亦城卓越创新企业”称号。

穆峰达 ^® （替尔泊肽注射液）

正式在中国上市

2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达 ^® （替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：

在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。

在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。

2024年10月15日，礼来公司宣布在北京经开区成立中国医学创新中心，以促进临床研究和加速药物研发进程。据悉，这是继辉瑞在北京医药创新公园（BioPark）设立法人实体后，又一家落地于BioPark的跨国医药企业创新中心。

北京经开区欢迎更多企业加入BioPark，共同促进人类健康事业发展，促进人人享有健康，共建“健康中国”。

北京医药创新公园规划图。

北京医药创新公园（BioPark）位于亦庄新城南中轴线区域，毗邻南五环，地理位置优越。BioPark将建设成为国际生物医药产业创新聚集地、全球医药创新人才在华创业第一站、国家医药健康行业AI赋能应用示范区、全国创新医药政策改革落地试验田。

2024年10月23日，国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌，至此，国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心（中国食品药品监管数据中心）六大中心悉数落地北京经开区（北京亦庄）。北京亦庄聚集监管资源，为生物技术和大健康产业高质量发展提供企业行业行政审批、资质认定等方面的有力保障。

作为首都高精尖产业的主阵地、医药健康产业的主要承载区，北京经开区已聚集各类生物医药企业近5000家，构建起从研发、生产、服务到销售的全产业链体系，医药健康产业产值规模约占北京市的“半壁江山”。雄厚的产业基础、完善的产业生态以及集聚的创新人才驱动着创新成果在北京亦庄不断涌现，惠及全球患者。

END

综合自中国药监、礼来中国

编辑：白洛凡

校对：耿静

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