【第二轮】药品研发中杂质与杂质对照品研究监控培训通知

关于举办“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控

新理念新技术实操培训”(济南)培训班的通知

各药品生产企业、科研院校、研发机构：

杂质，杂质谱，杂质对照品……

满满的杂质，连苯宝宝都一筹莫展~

你是否接到过关于“请结合工艺与处方，有针对性地继续深入进行杂质研究”“请用专属性更强、灵敏度更高的方法重新进行杂质谱及稳定性研究”“请补充完善杂质检查方法学验证”等令人心寒的发补呢？

杂质检测方法是不是越先进，规定的特定杂质越多限度越严就越好呢？

听听老司机跟你聊药品杂质、杂质对照品、杂质谱……

还有喔，专家其实也不是总亲自做实验啦！可你色谱柱、色谱峰、数据处理、仪器操作这些具体问题去问谁呢？不用急，我们特别调集了大批仪器工程师为你解决日常难题来啦！

1

主办单位

北京医恒健康科技有限公司、国际制药项目管理协会（IPPM）

2

协办单位

天津凯博思科技有限公司

艺药企业管理（上海）有限公司

3

培训时间

2017年12月21~22日（12月20日下午14:00~20:00报道）

4

培训地点

山东省济南市（具体地点、报名后再定向另行通知）

5

培训对象

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制 人员、项目负责人等有关人员。

6

培训费用说明

1、会务费：通过提前汇款方式2500元/人，现场注册缴费2800 元/人；费用包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。 IPPM会员、医恒会员单位：2000元/人 。

2、 优惠指南： 每单位凡报名2人，赠送一个免费参会名额。

3、汇款方式：

账  号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称：天津凯博思科技有限公司

7

咨询与报名

盛老师：17316561718     邮 箱：[email protected] 微信：ak0369

剧仑老师：18911618298

8

课程安排

12 月21日 08:30~17:30

08:30~09:00 签到

09:00~11:30 余立：杂质研究与控制思路

无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏！也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质，什么是合理的研究方案？哪种方法是最适宜的方法？杂质谱研究重点？物料平衡可接受范围？常见误区与解决方案？强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的制订依据？听老司机跟你讨论讨论吧！

11:30~12:00 讨论

12:00~13:00 午餐与休息

13:00~13:45 田家良:基因毒性杂质检测新技术应用进展及实例分享

基因毒性杂质是药物杂质研究与监控的一个关键部分，但同时由于监控的严格，允许这类杂质在药物中存在的限度水平都非常低，因而这类杂质分析检测的灵敏度提出来更高的要求。本次报告将通过实例分析与您共同交流探讨如何利用分析技术轻松应对基因毒性杂质检测需求。

13:45~14:00 讨论

14:00~17:00 山广志：杂质对照品的制备与赋值

杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品！各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求？你的经验足够应付这些工作吗？还有杂质对照品分装、保存时的注意事项这些细节你注意了吗？来听专家介绍这方面的常见问题与案例分析吧。

17:00~17:30讨论

12 月22日 08:30~17:00

08:30~11:30 周立春：杂质研究与杂质检测的方法学验证

微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为你总结了如下主要内容：1，方法学验证的目的与意义。2，杂质方法学验证的关键点。3，专属性试验的意义。4，校正因子验证的困惑和正解。5，回收率的可接受范围。6，耐用性试验的意义。7，案例分析。系统不系统？全面不全面？有没有你想听的？有，就来吧！

11:30~12:00 讨论

12:00~13:00 午餐与休息

13:00~13:45 王晖:超鉴定限杂质的鉴定解决方案及典型案例分享

杂质谱对比研究中出现超过鉴定限的新杂质又或是稳定性考察出现了超过鉴定限的新杂质，将如何应对？审评要求的第一步是对其进行鉴定，然后才能决定下一步的工作方案与管控措施。高分辨质谱检测技术是杂质结构鉴定的重要手段之一。本次报告将通过杂质分析实例，系统展示如何利用高分辨质谱及智能的分析软件帮助您解决杂质鉴定难题。

14:45~14:00 讨论

14:00~14:45 潘广文：针对多极性基因毒性杂质分析策略

基因毒性物质的特点是毒性强，在很低的浓度下即可造成遗传物质的损伤。极性非常强的部分基因毒性物质，由于极性大且没有紫外吸收，借助于GC/MS和HPLC/MS方法无法满足测定的要求。离子色谱特有的分离机理和检测方式对于这类物质的检测具有灵敏度高、稳定性好的特点，并且与MS可无缝对接，在基因毒性物质的检测中有着广泛的应用。

14:45~15:30  侯朋艺：基于Orbitrap高分辨质谱技术的药物杂质定位与确证

药典中规定，在药物研发过程中，对于主成分含量0.1%以上的有机杂质均需要鉴定其结构。在液质联用分析中，由于Orbitrap质谱具有高灵敏度特点，通常可以获得较好的信号响应，配合使用结构解析相关软件，可以快速将杂质在总离子流图中进行定位，从而进行结构推导，已达到鉴定其结构的目的。

15:30~15:45 讨论

15:45~16:00 茶歇

16:00~17:20 张勇:杂质分析及其制备中色谱填料的选择

药物杂质无论是在色谱分析还是色谱纯化方面，都需要与干扰物质有着较好的分离度，这个与色谱填料的选择性有着很大的关系。本次报告通过一些实例来共同交流杂质分析及其制备中色谱填料的选择。

17:20~17:30讨论

9

讲师介绍

余立老师

1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。

周立春老师

1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任生化室主任、化学室主任、抗生素室主任及所长助理。是国家药典委员会第九、第十及第十一届委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品、保健品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。

山广志老师   副研究、硕士生导师

1999年毕业于烟台大学化学生物理工学院生物化学专业，获学士学位。2005年和2010年先后取得北京协和医学院理学硕士和博士学位。2005年至2010年就职于北京市药品检验所生化生检室。2010年调入中国医学科学院医药生物技术研究所，现为分析测试中心负责人，生化制药工业协会专家委员会委员，北京市药学会药物化学专业委员会委员。

主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目，具有药物质量研究的理念和药物开发的实践经验，重点开展生物药检测技术和检测方法的开发以及质量评价和标准的提升工作。先后主持完成国家自然科学基金青年基金一项；教育部高等学校博士点专项科研基金一项；协和青年基金一项；中央公益院所基金两项。作为项目组主要成员参加了多项家自然科学基金、863重大专项、973项目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部重大新药创制项目、中国医学科学院医学与健康科技创新工程系统创新团队等课题的研究工作。在国内外学术期刊发表研究论文30余篇，申请专利4项。

田家良老师

Waters公司，华东区业务拓展部，应用工程师

2013年毕业于南京农业大学。2016年加入Waters公司，主要负责Waters华东区技术支持等工作，从事杂质分析工作，包括有关杂质鉴定、基因毒性杂质定量分析工作。熟知Waters产品的性能、方法开发及常见问题的诊断、分析工作。

王晖老师

Waters,制药应用经理

硕士，毕业于沈阳药科大学药物化学专业。2011年加入Waters,制药应用经理，主要负责制药领域的方法开发及合作项目。

潘广文老师

赛默飞世尔科技（中国）有限公司东区离子色谱应用经理，中药学硕士。从事分析工作二十余年。2008年5月加入赛默飞世尔科技，负责离子色谱在药物、食品、化工、环境等领域的应用支持和方法开发。负责的项目有IC-MS联用分析氨基糖苷类抗生素有关物质、IC-MS联用分析低聚果糖、食品中的亚硝酸盐分析以及药品中小分子有机胺的分析等项目，有丰富的样品前处理经验及药物分析经验。

张勇老师

月旭科技（上海）股份有限公司 副总经理，曾做过两年的新药开发，担任过中医药大学的副教授，在药物分析及其制备分离领域有着10年经验。现任职月旭科技（上海）股份有限公司的副总经理，主管制备色谱产品和前处理产品的研发及其售前售后工作。

侯朋艺老师

博士，Thermo Fisher 生命科学质谱应用工程师。2014年毕业于沈阳药科大学药物分析学专业，同年加入赛默飞世尔科技色谱质谱事业部担任应用工程师，主要负责小分子研究领域液质联用产品在药物、食品和环境等应用方向的技术支持工作。

10

IPPM 介绍及会员权益

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

参加 IPPM 个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

更多会员权益，欢迎咨询：17316561718

11

报名方式

报名采用蒲公英网上报名系统，微信识别下方二维码即可报名：

或打开百度网盘链接下载报名表及培训通知：

https://pan.baidu.com/s/1hsH5DGS

点击“阅读原文”查看 下载报名表 更多