2025
年
3
月
6
日，
据国家药品监督管理局药品审评中心显示，
乐普生物
的
注射用维贝柯妥塔单抗重新递交
了
上市申请
并获受理
，受理号为
CXSS2500034
。
注射用维贝柯妥塔单抗
（研发代码：MRG003）为乐普生物的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成。以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。
其在研适应症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其鼻咽癌适应症2024年向CDE递交上市申请（受理号：CXSS2400102），并获优先审评资格。
3月3日，
乐普生物收到了
NMPA
下发的关于
MRG003
的通知件
，申报适应症为既往经
≥2
L
系统化疗和
PD-
(
L
)
1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。一般来说，出现在通知件中通常意味着两种可能：一是该药物的上市申请可能被不予批准，二是企业可能主动撤回了申请。
而对于收到药品通知件送达信息，乐普生物于3月4日进行迅速回应，其在公司公告中表示，
出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于当日重新递交上市申请
。
对于之前投资者最担心的，上市未获批准是否是临床数据不佳、CMC问题等，乐普生物也针对大众关心的内容在2025年3月4日上午主动召开了沟通会，详细阐述。
根据会议上内容，针对
MRG003
的相关内容以及乐普生物后续新药计划与近期成果，大致可总结为以下几点：
-
MRG003此次未获批准，并非临床试验数据问题，不影响上市，主要为此次申报材料的错误导致，内部已对团队做出了惩罚。
-
MRG003此次重新提交上市申请，对产品整体进度影响大致为1-3个月（从2025年底到2026年初），但整体进度上，不影响2026年的医保谈判。
-
2025年下半年，针对MRG003联合PD-1的相关疗法，会有初期临床数据解读。多抗平台目前已筛选出全新抗体，有望在2025年上半年提交IND。
-
乐普生物业绩正增长，2025年将是收获大年。
而在短短两天后，NMPA即受理了MRG003重新递交的上市申请，双方的响应均可谓是非常之快。
由此看来，此次MRG003的上市申请提交对产品整体上市与上市进度的影响不大，对关键节点时间（医保谈判）的影响并不大，且由于采用eCTD格式递交注册文件，在审批进度上也可能存在加速，更关键的是对公司后续新药产品的相关审批有着积极影响。从此次的快速反应不难推测，在MRG003的上市一事上，乐普生物后续也会快速配合、积极推动审核进程。
如果MRG003获批，将会成为乐普生物的第2款商业化新药
（第1款商业化产品是PD-1普特利单抗）。目前，乐普生物的战略重心已从PD-1转向ADC及双抗领域，其
立志将
IO+ADC
贯彻到底。乐普生物的主要ADC管线如下。
[1]
国家药品监督管理局药品审评中心
等
.
[2]
乐普生物
:
