第8个适应症获批临床！中源协和全资子公司VUM02注射液获得药物临床试验批准

药品名称：VUM02 注射液

剂型：注射剂

规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2400667

通知书编号：2024LP02921

审批结论：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月26 日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展活动期中重度溃疡 性结肠炎的临床试验。

VUM02 注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司拥有自主知识 产权的现货型细胞新药，由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、 收获、冻存后制备，在液氮条件下保存，有效期长。该产品临床拟用适应症增加 活动期中重度溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）是一种慢性、复发性的胃肠道疾病， 为炎症性肠病的主要形式之一，是影响直肠和结肠的终身炎症性疾病。患者常见 便血和泄泻，并伴有腹痛、消瘦、呕吐等症状，可严重影响患者的生活，导致长 期并发症。据流行病学统计，2023 年全球溃疡性结肠炎患者约 500 万例，发病 率达 57.9/10 万人年[Lancet. 2023]。我国发病率也呈快速上升趋势，年发病率约 为 1.18/10 万人年，其中香港地区患病率为 5.12/10 万人，预计至 2035 年患病率 将增加 4 倍[Int J Environ Res Public Health. 2017]。该疾病虽致死率低，但其病程 具有“复发—缓解”特征，超 90%的患者出现直肠出血，27%的患者具有肠外表 现，如原发性硬化性胆管炎、关节炎等。疾病确诊后 5 年内，约 20%患者需住院 治疗，7%需接受结肠切除术，疾病反复发作持续 20 年后患结直肠癌的风险为普 通人群的 1.7 倍，患者预期寿命较普通人群约缩短 5 年[JAMA, 2023]。因此，探 索该疾病治疗的新方法仍然是亟待解决的问题。

截至本公告日，全球尚未有用于治疗溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研 发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。