专栏名称: CIRS医械合规动态
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招募|可吸收面部提拉线临床试验

CIRS医械合规动态  · 公众号  ·  · 2024-04-08 17:00

正文

可吸收面部提拉线临床招募

01

方案介绍


试验医疗器械名称:可吸收面部提拉线

评价可吸收面部提拉线微创治疗纠正鼻唇沟皱纹的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、单盲、随机平行对照、非劣效临床试验。




02

入选标准


(1)20周岁及以上,性别不限;

(2)选择鼻唇沟皱纹严重程度分级(wrinkle severity rating scale,WSRS)的5级分法(1分-无;2分-轻度;3分-中度;4分-重度;5分-极度)评估受试者两侧鼻唇沟皱纹为3分及以上的受试者;

(3)自愿参加本实验,并签署书面知情同意书。

鼻唇沟分级表




03

排除标准


(1)6个月内面部接受过面部除皱或提升效果的治疗,如美容外科注射、光电治疗(如热玛吉、超声炮等)、面部除皱或提升手术者;

(2)对植入性生物材料有任何已知的过敏或过敏体质者;

(3)对利多卡因或其他酰胺类麻醉药过敏或有过敏史;

(4)其他研究者认为不适合参与本研究。




04

医生团队


谈伟强

博士生导师、主任医师、北京协和医学院博士

浙江省医学会整形外科学分会 候任主委

浙江省医学会医学美学与美容学分会 副主委

中国医师协会美容与整形医师分会 全国委员

浙江大学整形外科学 学科负责人

以第一发明人已授权国家发明专利8项、实用新型专利13项;主编《医学实验基本技术》、《腋臭微创治疗新技术》;以第一获奖人获得浙江省科学技术进步奖三等奖3项,中国整形美容协会科技进步奖二等奖1项,浙江省医药卫生科技奖二等奖、三等奖各1项

胡莹(副主任医师)

各类常见整形外科手术及创面修复,面部年轻化和眼周手术(重脸、眼袋)、乳房整形美容手术、鼻综合术等。

浙江省整形美容协会“面部年轻化与形体管理”分会长

中华医学会整形外科分会面部年轻化学组委员

浙江省康复医学会修复重建专业委员会委员

中华医学会整形外科学分会毛发移植学组委员

周睿

副主任医师、 浙江省中山医院整形外科

浙江中医药大学附属第三医院整形外科副主任

副主任医师,硕士;医疗美容主诊医师

中国中西医结合学会医学美容专业委员会乳房整形分会常务委员

擅长:1、面部年轻化治疗:肉毒素除皱、玻尿酸填充、面部脂肪填充、水光注射、可吸收线提拉(线雕)手术等;

2、眶周手术:重脸术、眼袋手术、上睑年轻化手术等;

3、形体雕塑:瘦脸、瘦肩、瘦腰、腰腹部吸脂、大腿环吸等;

4、乳房美容手术:假体隆乳、自体脂肪隆乳、 

5、其他手术:美容切痣、面部肿块美容切除、小切口腋臭根治等

平伟东

副主任医师、浙江医院整形美容科副主任

浙江医院整形美容科副主任、副主任医师。浙江省美容主诊医师,浙江省医师协会美容与整形医师分会委员。擅长各类激光美容、微整形注射和面部提升手术,尤其在应用皮秒激光治疗皮肤色斑方面累计了丰富的经验,累计治达上万人次;同时在美学评估下应用肉毒素与玻尿酸微整注射,面部提升抗衰等方面也有深厚见解与丰富经验。 




05

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