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NGS、甲基化等19款新品获批！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2025-03-08 12:11

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近日，NMPA公布了19款批准注册的IVD领域新品。具体信息如下：

基蛋生物科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20253400498

批准日期：2025-03-06

杭州缔蓝生物技术有限公司

产品名称：耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253400483

批准日期：2025-03-06

艾康生物技术（杭州）有限公司

产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

国械注准：20253400496

批准日期：2025-03-06

美康生物科技股份有限公司

产品名称：MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20253400495

批准日期：2025-03-06

江西德普生物技术有限公司

产品名称：淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准：20253400494

批准日期：2025-03-06

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20253400497

批准日期：2025-03-06

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20253400474

批准日期：2025-03-06

苏州天隆生物科技有限公司

产品名称：丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国械注准：20253400473

批准日期：2025-03-06

北京泰格科信生物科技有限公司

产品名称：B群链球菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

国械注准：20253400508

批准日期：2025-03-06

珠海丽珠试剂股份有限公司

产品名称：肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准：20253400493

批准日期：2025-03-06

北京优迅医疗器械有限公司

产品名称：人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准：20253400478

批准日期：2025-03-06

江苏健为诊断科技有限公司

产品名称：人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253400481

批准日期：2025-03-06

西门子医学诊断产品（上海）有限公司限责任公司

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

国械注进：20253400118

批准日期：2025-03-06

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称：丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）

国械注进：20253400117

批准日期：2025-03-06

山东康华生物医疗科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20253400477

批准日期：2025-03-06

南通井兰生物技术有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品

国械注准：20253400476

批准日期：2025-03-06

杭州安旭生物科技股份有限公司

产品名称：多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20253400509

批准日期：2025-03-06

中元汇吉生物技术股份有限公司

产品名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253400501

批准日期：2025-03-06

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

产品名称：超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国械注进：20252400112

批准日期：2025-03-06

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